粵藥監(jiān)辦許〔2022〕151號

各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)管局有關(guān)處室、直屬事業(yè)單位：

  《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》已經(jīng)局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹落實(shí)。本文件自印發(fā)之日起試行一年，執(zhí)行過程中遇到的問題，請徑向省局行政許可處反映。

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

  2022年5月11日  

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施

  為貫徹落實(shí)省政府辦公廳印發(fā)的《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》（粵辦函〔2021〕366號），推進(jìn)我省醫(yī)療器械監(jiān)管綜合改革，創(chuàng)新審評審批服務(wù)方式，不斷提高審評審批質(zhì)量和效率，激發(fā)企業(yè)發(fā)展動力和市場活力，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足公眾安全用械需求，提出以下工作措施。

  一、深入優(yōu)化審評審批流程

  1.審評審批全面提速。實(shí)現(xiàn)省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評時限比法定時限平均壓縮50%。首次注冊審評時限由法定60個工作日壓縮至40個工作日，需要申請人補(bǔ)充資料的，補(bǔ)充資料后技術(shù)審評時限由法定60個工作日壓縮至30個工作日。行政審批時限由法定20個工作日壓縮至10個工作日。

  2.提升受理服務(wù)效能。制定科學(xué)合理、統(tǒng)一規(guī)范的受理標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)指南，屬首次注冊事項(xiàng)的，在受理環(huán)節(jié)對申報(bào)資料的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行指導(dǎo)、審查。優(yōu)化受理服務(wù)，完善電子申報(bào)功能，對申請人已提交符合要求的材料進(jìn)行確認(rèn)關(guān)聯(lián)，避免重復(fù)提交、重復(fù)補(bǔ)正，提高申報(bào)質(zhì)量和效率。

  3.健全分路徑審評機(jī)制。根據(jù)產(chǎn)品審評難易復(fù)雜程度，合理配置審評資源，實(shí)行分路徑審評。不斷優(yōu)化審評任務(wù)分派規(guī)則，制定納入簡易審評流程的產(chǎn)品目錄，建立單獨(dú)審評通道，實(shí)行快速審評，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、說明書、臨床評價等相關(guān)資料。對不發(fā)生產(chǎn)品類別調(diào)整、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化的延續(xù)注冊項(xiàng)目，原則上技術(shù)審評時限不超過5個工作日。

  4.完善補(bǔ)正預(yù)審服務(wù)。暢通網(wǎng)上咨詢溝通渠道，指導(dǎo)申請人準(zhǔn)確理解補(bǔ)正要求，提高補(bǔ)正準(zhǔn)確率。完善補(bǔ)正資料預(yù)審管理，對在溝通交流中存在的重大技術(shù)分歧的，應(yīng)召開專家咨詢會或?qū)＜艺撟C會。在補(bǔ)正環(huán)節(jié)可申請補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)，也可直接提交補(bǔ)正資料進(jìn)入技術(shù)審評。審評部門應(yīng)自收到預(yù)審申請之日起15個工作日內(nèi)作出回復(fù)意見。對通過預(yù)審的，預(yù)審資料默認(rèn)為補(bǔ)正資料。

  5.優(yōu)化現(xiàn)場檢查流程。完善注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，并聯(lián)開展技術(shù)審評和注冊質(zhì)量管理體系核查。結(jié)合企業(yè)日常監(jiān)管和質(zhì)量信用情況，采取現(xiàn)場檢查與資料審查相結(jié)合，明確是否現(xiàn)場檢查的具體情形，避免重復(fù)檢查。探索開展線上線下相結(jié)合的注冊核查模式。對提交自檢報(bào)告的，在體系核查時一并開展自檢能力核查。

  6.實(shí)施主文檔登記制度。逐步開展省內(nèi)第二類醫(yī)療器械主文檔登記，構(gòu)建主文檔登記平臺與數(shù)據(jù)庫。制定注冊申請人使用主文檔信息指南，簡化申報(bào)資料，規(guī)范申報(bào)行為。對首次注冊、變更注冊適用主文檔登記，審評部門收到關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械注冊申請后，對主文檔資料一并審評，減少對原材料和關(guān)鍵元器件的重復(fù)評價。

  7.簡化已上市產(chǎn)品注冊審批。支持已上市進(jìn)口產(chǎn)品和省外產(chǎn)品遷入我省注冊。境外醫(yī)療器械注冊人以獨(dú)資、合資或者合作方式在我省設(shè)立的企業(yè)，以及跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F(tuán)的省內(nèi)企業(yè)，進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)時，可使用原產(chǎn)品注冊時的有關(guān)申報(bào)材料。對產(chǎn)品分類明確、臨床評價證據(jù)充分的，技術(shù)審評時可僅對產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查，原則上審評時限不超過5個工作日，質(zhì)量管理體系核查時間另計(jì)。

  8.統(tǒng)一技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)。建立以技術(shù)審評為主導(dǎo)，核查、檢驗(yàn)為支撐的注冊管理技術(shù)體系，加強(qiáng)省內(nèi)常見產(chǎn)品技術(shù)審評要點(diǎn)和檢查要點(diǎn)制修訂。對列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的部分技術(shù)成熟、風(fēng)險(xiǎn)較低的二類產(chǎn)品，免于提交臨床評價資料。建立多方會商工作機(jī)制，定期協(xié)調(diào)解決審評、檢驗(yàn)中遇到的技術(shù)問題，統(tǒng)一醫(yī)療器械技術(shù)審評尺度。

  9.強(qiáng)化產(chǎn)品分類管理。突出產(chǎn)品分類在全鏈條監(jiān)管中的基礎(chǔ)作用，建立分類會商機(jī)制，實(shí)現(xiàn)審評、檢驗(yàn)、監(jiān)管、執(zhí)法各環(huán)節(jié)聯(lián)動和信息共享，及時研究解決分類管理中遇到的典型問題。優(yōu)化分類界定工作流程，提高工作效率。主動梳理分類界定工作中的共性問題，加強(qiáng)指引，減少重復(fù)分類界定申請。

  二、大力支持創(chuàng)新優(yōu)先項(xiàng)目

  10.全鏈條支持創(chuàng)新項(xiàng)目。對申報(bào)創(chuàng)新特別審批程序的項(xiàng)目，提前介入，實(shí)施“一對一”專人技術(shù)指導(dǎo)。對納入創(chuàng)新特別審批通道的產(chǎn)品，在檢驗(yàn)、審評、審批等各環(huán)節(jié)實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨批。加強(qiáng)事前服務(wù)，提供性能指標(biāo)評價與檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的技術(shù)支持，為需要開展臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目提供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對接、臨床試驗(yàn)方案指導(dǎo)等服務(wù)。

  11.加大重點(diǎn)項(xiàng)目支持力度。屬于國家、省委、省政府醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策扶持方向的項(xiàng)目以及在省內(nèi)首次申報(bào)的新項(xiàng)目，納入優(yōu)先審批程序，壓縮時限，單獨(dú)排隊(duì)，優(yōu)先檢驗(yàn)檢測、注冊核查、審評審批，推動項(xiàng)目加快上市。

  12.建立研審聯(lián)動工作機(jī)制。主動對接應(yīng)急產(chǎn)品注冊、創(chuàng)新產(chǎn)品注冊等重點(diǎn)支持的項(xiàng)目，允許申請人根據(jù)階段性研究進(jìn)展?jié)L動提交研發(fā)資料，隨交隨檢隨審。開展現(xiàn)場預(yù)評審，加強(qiáng)與企業(yè)研發(fā)人員面對面交流。實(shí)現(xiàn)技術(shù)審評與現(xiàn)場檢查深度融合，在堅(jiān)持科學(xué)性、確保安全性的基礎(chǔ)上加快工作進(jìn)度，提升檢驗(yàn)檢測、技術(shù)審評的針對性和審查效率。

  13.推進(jìn)大灣區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新。推動擴(kuò)大粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地使用臨床急需進(jìn)口港澳醫(yī)療器械的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍，壓縮首次申報(bào)臨床急需用械的審批時限，優(yōu)化非首次申報(bào)流程，簡化申報(bào)材料，提升審批效率。推動醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界研究，對研究數(shù)據(jù)、結(jié)果符合指導(dǎo)原則要求的，可用于醫(yī)療器械注冊申報(bào)。

  三、多渠道提升檢驗(yàn)檢測效率

  14.優(yōu)化注冊檢驗(yàn)服務(wù)。實(shí)行全流程信息化管理，優(yōu)化注冊檢驗(yàn)工作流程，采取并聯(lián)檢驗(yàn)、協(xié)同檢驗(yàn)等方式，提高檢驗(yàn)效率，分類規(guī)范產(chǎn)品檢驗(yàn)周期，公開檢驗(yàn)時限和進(jìn)度，強(qiáng)化檢驗(yàn)時限監(jiān)督。對企業(yè)不具備自檢能力的少量項(xiàng)目、補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，快檢快出。

  15.規(guī)范第三方檢驗(yàn)服務(wù)。省局網(wǎng)站公開具備資質(zhì)條件的第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名錄，定期更新數(shù)據(jù)。開放注冊申報(bào)系統(tǒng)接口，鼓勵第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對接電子檢驗(yàn)報(bào)告，實(shí)現(xiàn)注冊申請人提交資料時可自動獲取。建立檢驗(yàn)會商機(jī)制，統(tǒng)一檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

  16.提升企業(yè)自檢能力。搭建自檢能力交流平臺，組織專業(yè)機(jī)構(gòu)開展培訓(xùn)，幫扶企業(yè)提升檢驗(yàn)檢測質(zhì)量管理能力。開展自檢的實(shí)驗(yàn)室已通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可的，或已有品種通過省局組織的自檢能力核查或能力驗(yàn)證的，可采取資料核查與現(xiàn)場核查相結(jié)合，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法的差異，避免重復(fù)檢查。

  四、全方位提升許可服務(wù)水平

  17.拓展審評檢查資源。支持產(chǎn)業(yè)集中、具備條件的地區(qū)與省局共建產(chǎn)業(yè)服務(wù)站（點(diǎn)），加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，承接咨詢服務(wù)等審評檢查相關(guān)工作。發(fā)揮審評實(shí)訓(xùn)基地作用，加大人員培訓(xùn)力度，不斷充實(shí)審評檢查隊(duì)伍。進(jìn)一步加強(qiáng)各地檢查員管理，整合檢查資源，提高檢查效率。

  18.完善許可信息化管理。進(jìn)一步完善全省醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)、審評、審批各環(huán)數(shù)據(jù)互通共享，提升互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)水平。增設(shè)醫(yī)療器械注冊證信息確認(rèn)環(huán)節(jié)，降低注冊證書糾錯率。簡化制證流程，實(shí)現(xiàn)審批完成后同步制發(fā)證書。分類梳理結(jié)構(gòu)化的審評數(shù)據(jù)，加強(qiáng)效能評估，持續(xù)優(yōu)化改進(jìn)。

  19.加強(qiáng)審評技術(shù)協(xié)作。與國家局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所、國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心等建立常態(tài)化協(xié)作機(jī)制，共同開展審評審批創(chuàng)新政策機(jī)制研究、前沿技術(shù)的研究以及審評課題、標(biāo)準(zhǔn)制修訂等工作。主動加強(qiáng)數(shù)據(jù)分析、審評檢查的深度對接，帶動提升醫(yī)療器械注冊審評審批能力。

  20.拓寬溝通交流渠道。及時修訂溝通交流制度，提供更便捷的預(yù)約咨詢渠道，加強(qiáng)與企業(yè)、行業(yè)協(xié)會等社會組織的常態(tài)化聯(lián)系，配備業(yè)務(wù)骨干力量參與審評共性問題答疑，推動審評審批服務(wù)前移。充實(shí)咨詢隊(duì)伍人員，通過線上交流方式，提供涵蓋檢驗(yàn)、注冊、臨床上市前全鏈條咨詢服務(wù)，強(qiáng)化對申請人的技術(shù)指導(dǎo)。