? 辦理條件 / Conditions

  申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。

  ? 申請材料清單 / List of application materials

  1、醫(yī)療器械注冊申請表

  2、證明性文件

  3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

  4、綜述資料

  5、研究資料

  6、生產(chǎn)制造信息

  7、臨床評價資料

  8、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

  9、產(chǎn)品技術(shù)要求

  10、產(chǎn)品注冊檢驗報告

  11、說明書和標(biāo)簽樣稿

  12、符合性聲明