? 辦理條件 / Conditions

  申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。

  ? 申請材料清單 / List of application materials

  1、申請表

  2、證明性文件

  3、3符合性聲明

  4、綜述資料

  5、主要原材料的研究資料

  6、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

  7、分析性能評估資料

  8、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料

  9、穩(wěn)定性研究資料

  10、生產(chǎn)及自檢記錄

  11、臨床評價資料

  12、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

  13、產(chǎn)品技術(shù)要求

  14、產(chǎn)品注冊檢驗報告

  15、產(chǎn)品說明書

  16、標(biāo)簽樣稿