? 辦理?xiàng)l件 / Conditions

  辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))獲得醫(yī)療器械醫(yī)療器械上市許可。境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。

  ? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials

  一、備案資料

  1、第一類醫(yī)療器械體外診斷試劑備案表

  2、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

  3、產(chǎn)品技術(shù)要求

  4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

  5、臨床評(píng)價(jià)資料

  6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

  7、生產(chǎn)制造信息

  8、證明性文件

  9、符合性聲明