境內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械的臨床試驗由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的機構(gòu)審批。醫(yī)療器械新產(chǎn)品、境外生產(chǎn)醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械的臨床試驗由國家藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)的機構(gòu)審批。

  申請進行臨床試驗需提交以下材料：

  1、醫(yī)療器械臨床試驗申請表

  2、注冊產(chǎn)品標準或相應(yīng)的國家、行業(yè)標準;

  3、產(chǎn)品自測報告

  4、國家藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告

  5、依據(jù)規(guī)定需提交的動物試驗報告

  6、臨床試驗方案

  7、樣品或其照片