如果在此節(jié)描述的負責臨床研究的審查、批準和持續(xù)審查的臨床倫理委員 會（在注冊醫(yī)師作為臨床倫理委員會成員在場并且該醫(yī)師沒有參加被審查的臨床研究的情況下）發(fā)現(xiàn)并將以下內容備案，臨床倫理委員會可以批準無須獲得所有研究受試者知情同意的研究：

 一 、人類受試者處于威脅生命的狀況下，現(xiàn)有治療手段無法證明有效盛無法令人滿意，并且包括可能通過隨機安慰劑對照研究獲得確鑿的科學證據(jù)是必要的，以便確定特殊干預的安全性和有效性。

二、獲得知情同意不可行，是因為：

（一）受試者由于醫(yī)學狀況不允許的原因不可能給出知情同意；

（二）在受試者的合法授權代表知情同意之前，研究過程中的干預必須實施；并且，

（三）沒有合理的辦法可以預先確定可能會有資格參加臨床研究的個體。

三、參加研究可以提供給受試者直接獲益的預期，原因是：

（一）受試者正在面臨必須干預的威脅生命的情形；
（二）適當?shù)膭游镌囼灪推渌R床前研究已經開展，并且從那些研究得出的信息和相關證據(jù)支持關于干預能夠提供給個體受試者直接獲益的可能性；并且，

（三）與研究相關的風險，相對于已知的受試者潛在級別的醫(yī)學狀況而言、 相對于或許存在的標準治療手段的風險和獲益而言、相對于已知的計劃干預或活動的風險和獲益而言，是合理的。

四、臨床研究不能堅決地切實執(zhí)行。

五、提出的研究計劃定義了基于科學證據(jù)的潛在治療窗的長度，并且研究 人已經開始在時間窗內試圖接觸每一個受試者的合法授權代表，并且在可行情 況下，要求與之接觸的合法授權代表在那個時間窗內知情同意而不是在非知情 同意下進行。研究人將對與合法授權代表接觸作出的努力進行匯總，并將在這些信息提供給處于持續(xù)審查過程中的審評機構。

六、臨床倫理委員會已經審查和批準了知情同意程序和知情同意文件。在可能會用到這些程序和文件的情況下，這些知情同意程序和文件被用于受試者 或他們的合法委托代表。臨床倫理委員會已經審查和批準了相關程序和使用的信息，這些程序和信息可以給受試者家屬利用來提供一個反對受試者參加不違 背本章第=節(jié)標題七第（五）項所闡述的臨床研究的機會。

七、對受試者權力和福利的額外保護將被提供，至少包括： 
（一）向將要開展臨床研究的機構（并且受試者將被從該機構挑選出）的代 表進行咨詢（包括適當情況下可由臨床倫理委員會開展咨詢）的情況說明；
（二）在開展臨床研究前，向社會公布開展臨床研究的機構（并且受試者將被從該機構挑選出）的臨床研究計劃及其預期風險和獲益；
（三）在完成臨床研究后應公布充分的信息以便使社會和研究人了解研究情 況，包括被研究人群的人口統(tǒng)計學特征以及研究結果；
（四）建立獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會以便監(jiān)督臨床研究；并且
（五）如果知情同意的獲得是不可行的，并且合法授權代表不能找到，在可行情況下，研究人已經試圖在時間窗內接觸受試者家屬（該家屬并不是合法授 權代表）并詢問他或她是否反對受試者參加臨床研究，那么研究人將接觸家屬的這種努力進行匯總，并將可得到的信息告知正在持續(xù)審查過程中的審評機構。 臨床機構的審查委員會或審查部門應有責任確保程序及時地和在可行情況下盡早通知每一位受試者，或者在受試者一直沒有能力的情況下通知受試者的合法委托代表，或者在該代表也無法出現(xiàn)的情況下通知一位受試者的家庭成員，有關包括在知情同意當中的研究細節(jié)和其他信息。臨床機構審查委員會或審查 部門還應確保建立一個程序可以通知受試者，或者在受試者一直無能力時通知其合法授權代表，或者在合法授權代表無法找到的情況下通知受試者家屬，他或她可以在任何時候使受試者不受懲罰地或免受獲益損失地終止受試者參加臨床研究。

        
 如果合法授權代表或家屬被告知了臨床研究并且受試者的狀況改善了，應盡可能快地通知受試者。如果受試者沒有被告知進入了臨床研究并且受試者 在合法授權代表或家屬能夠被聯(lián)系到之前就死亡了，該臨床研究的信息還是應該在可行的情況下提供給受試者的合法授權代表或家屬。 由本章笫二節(jié)標題一要求的臨床機構審查委員會或審查部門的決定和本章 第二節(jié)標題五要求的文件應在臨床研究完成后，由臨床機構審查委員會或審查部門至少保留3年，并且用于調查的記錄可以被食品藥品監(jiān)督管理部門得到和復印。

在本章要求的知情同意例外要求的備忘錄必須依據(jù)創(chuàng)新性器械臨床研究申請或研究器械豁免的有關規(guī)定執(zhí)行，這些規(guī)定可以清楚地確定，這樣一個備忘 錄是可以將那些受試者在無法同意的情況下包括在內的一份備忘錄。這些備忘 錄應單獨提交，即使有一個同樣的器械臨床豁免申請程序和內容已經存在。 如果因為臨床研究不滿足本章第二節(jié)標題一提供的例外標準或者因為相關 的倫理關切，臨床機構審查委員會或審查部門不能批準臨床研究，則臨床機構審查委員會或審查部門必須文字記錄它的發(fā)現(xiàn)并且以文字的形式迅速將這些發(fā) 現(xiàn)提供給臨床研究人和臨床研究的發(fā)起人。臨床研究的發(fā)起人必須迅速將這些信息向食品藥品監(jiān)督管理局的審評機構和正在參與（或被要求參與）該項臨床研究或另外某項由發(fā)起人發(fā)起的實質性等效臨床調查的臨床調查人公開，并且 向已經審查過或正在被要求審查那個發(fā)起人資助的另外某個實質性等效臨床調查的其他臨床機構審查委員會或審查部門人員公開。