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醫(yī)療器械出口認(rèn)證
許可證辦理服務(wù)
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輻射安全許可證(醫(yī)用X射線裝置)

(生產(chǎn)、銷售、使用Ⅰ、Ⅱ類射線裝置由省局發(fā)證。生產(chǎn)、銷售、使用Ⅲ類射線裝置由市局發(fā)證;各市環(huán)保局辦事流程有所不同)

 

核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目(環(huán)評(píng)、輻射安全許可證、驗(yàn)收)辦事指南

 

一、受理范圍

核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目在廣州市行政區(qū)內(nèi)。

 

二、辦理事項(xiàng)類別

(一)辦理環(huán)境影響登記表和同類別項(xiàng)目輻射安全許可證審批、延續(xù)、注銷。

1.銷售、使用Ⅳ、Ⅴ類放射源。

2.生產(chǎn)、銷售、使用Ⅲ類射線裝置。

(二)辦理環(huán)境影響報(bào)告表和同類別項(xiàng)目輻射安全許可證初審、延續(xù)初審。

1.制備PET用放射性藥物。

2.銷售Ⅰ類放射源和醫(yī)療使用Ⅰ類放射源。

3.生產(chǎn)、銷售、使用Ⅱ類、Ⅲ類放射源。

4.生產(chǎn)Ⅳ類、Ⅴ類放射源。

5.設(shè)立乙、丙級(jí)非密封性放射性工作場(chǎng)所。

6.生產(chǎn)、銷售、使用Ⅱ類射線裝置。

 

(三)辦理核技術(shù)應(yīng)用建設(shè)項(xiàng)目環(huán)保驗(yàn)收。

1.銷售、使用Ⅳ、Ⅴ類放射源。

2.生產(chǎn)、銷售、使用Ⅲ類射線裝置。

 

三、法規(guī)依據(jù)

  《中華人民共和國(guó)放射性污染防治法》

  《中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》

  《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》

  《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》

  《關(guān)于γ射線探傷裝置的輻射安全要求》

《關(guān)于進(jìn)一步明確我省核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目審批事項(xiàng)的通知》

《關(guān)于明確我省輻射安全許可證延續(xù)和換發(fā)有關(guān)事項(xiàng)的通知》

 

四、辦理流程圖

  

五、各項(xiàng)報(bào)批提交的材料

(一)核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目環(huán)境影響登記表報(bào)批。

(申報(bào)材料一式二份,請(qǐng)按次序整理成冊(cè),做好檔案?jìng)浞荩?/span>

1.申請(qǐng)書(shū)(簡(jiǎn)述核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目的主要內(nèi)容和辦理事項(xiàng),注明聯(lián)系人和聯(lián)系電話)。

2.辦理報(bào)批業(yè)務(wù)的授權(quán)委托書(shū)(需本單位法定代表人親筆簽署)。

3.核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目環(huán)境影響登記表(原件,格式見(jiàn)附表1.)。

4.申報(bào)單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書(shū)或組織機(jī)構(gòu)代碼證正、副本(復(fù)印件)。

5.至少1名專職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作并具有大專以上學(xué)歷的技術(shù)人員學(xué)歷證明(復(fù)印件)。

6.專/職兼管理人員和操作人員情況表(見(jiàn)附表2.)及未取得省級(jí)以上環(huán)保部門(mén)培訓(xùn)合格證的人員培訓(xùn)計(jì)劃。

7.核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目明細(xì)表(見(jiàn)附表3.)(含現(xiàn)有和擬購(gòu)的全部?jī)?nèi)容)。

8.輻射環(huán)境防護(hù)制度和輻射事故應(yīng)急預(yù)案。

(二)核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表初審。

(申報(bào)材料一式二份,請(qǐng)按次序整理成冊(cè),做好檔案?jìng)浞荩?/span>

1.申請(qǐng)書(shū)(簡(jiǎn)述核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目的主要內(nèi)容和辦理事項(xiàng),注明聯(lián)系人和聯(lián)系電話)。

2.辦理報(bào)批業(yè)務(wù)的授權(quán)委托書(shū)(需本單位法定代表人親筆簽署)。

3.核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表(原件,須委托有資質(zhì)的環(huán)評(píng)單位編寫(xiě))。

4.申報(bào)單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書(shū)或組織機(jī)構(gòu)代碼證正、副本(復(fù)印件)。

5.至少1名專職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作并具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員學(xué)歷證明(復(fù)印件)。

6.專/兼職管理人員和操作人員情況表(見(jiàn)附表2.)及未取得省級(jí)以上環(huán)保部門(mén)培訓(xùn)合格證的人員培訓(xùn)計(jì)劃。

7.核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目明細(xì)表(見(jiàn)附表3.)(含現(xiàn)有和擬購(gòu)的全部?jī)?nèi)容)。

8.輻射環(huán)境防護(hù)制度和輻射事故應(yīng)急制度。

(三)輻射安全許可證審批。

(申報(bào)材料一式三份,按次序整理成冊(cè),做好檔案?jìng)浞荩?/span>

1.申請(qǐng)書(shū)(簡(jiǎn)述核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目的主要內(nèi)容和辦理事項(xiàng),注明聯(lián)系人和聯(lián)系電話)。

2.辦理報(bào)批業(yè)務(wù)的授權(quán)委托書(shū)(需本單位法定代表人親筆簽署)。

3.《輻射安全許可證申請(qǐng)表》(見(jiàn)附表4.)(須填寫(xiě)完整,并由法定代表人親筆簽署)。

4.環(huán)境影響評(píng)價(jià)登記表審批文件(復(fù)印件)。

5.全部專/兼職管理人員和操作人員的培訓(xùn)合格證(復(fù)印件)。

6.核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目明細(xì)表(見(jiàn)附表3.)(含現(xiàn)有和擬購(gòu)的全部?jī)?nèi)容)。

7.核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目操作規(guī)程、崗位職責(zé)、安全保衛(wèi)和使用、維修臺(tái)帳管理制度及監(jiān)測(cè)方案。

8.輻射工作安全責(zé)任書(shū)(見(jiàn)附件1.)(須單位法定代表人親筆簽署)。

9.放射性同位素應(yīng)用項(xiàng)目須提交《放射源申報(bào)登記表》(見(jiàn)附表5.)。

10.申請(qǐng)?jiān)鲰?xiàng)、改建項(xiàng)目報(bào)批須提交《輻射安全許可證》正、副本(原件)。

(四)輻射安全許可證延續(xù)審批。

(申報(bào)材料一式三份,按次序整理成冊(cè),做好檔案?jìng)浞荩?br />     1.申請(qǐng)書(shū)(簡(jiǎn)述核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目的主要內(nèi)容和辦理事項(xiàng),注明聯(lián)系人和聯(lián)系電話)。

2.辦理報(bào)批業(yè)務(wù)的授權(quán)委托書(shū)(需本單位法定代表人親筆簽署)。
    3.填報(bào)《輻射安全許可證延續(xù)申請(qǐng)表》(見(jiàn)附表6.)(須填寫(xiě)完整)。
    4.許可證有效期最后一年的輻射工作場(chǎng)所輻射環(huán)境γ空氣吸收劑量率、全體輻射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)報(bào)告(由具有X-γ輻射環(huán)境監(jiān)測(cè)資質(zhì)的單位出具)。
    5.持證單位自行編制的輻射安全防護(hù)工作總結(jié),內(nèi)容應(yīng)包括持證單位所有核技術(shù)利用項(xiàng)目的輻射安全和防護(hù)設(shè)施的運(yùn)行與維護(hù),輻射安全和防護(hù)制度及措施的制定與落實(shí),輻射工作人員變動(dòng)及輻射安全和防護(hù)知識(shí)教育培訓(xùn),放射性同位素與射線裝置的最新臺(tái)帳,輻射事故、事件的應(yīng)急管理,監(jiān)管部門(mén)提出整改要求的落實(shí)等工作,并對(duì)總結(jié)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

6.全部專/兼職管理人員和操作人員的培訓(xùn)合格證(復(fù)印件)。

7.核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目明細(xì)表(見(jiàn)附表3.)。

8.核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)批復(fù)文件(復(fù)印件)、建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)保驗(yàn)收批復(fù)文件(復(fù)印件)。

9.原《輻射安全許可證》正、副本(原件)。

10.申報(bào)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書(shū)、法定代表人身份證(復(fù)印件)。
   注:申請(qǐng)換發(fā)的單位,按新領(lǐng)許可證程序辦理。

(五)輻射安全許可證注銷(受理范圍和條件:在廣州市行政區(qū)內(nèi),銷售、使用Ⅳ、Ⅴ類放射性同位素和生產(chǎn)、銷售、使用Ⅲ類射線裝置并領(lǐng)取《輻射安全許可證》的單位,全部終止生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素與射線裝置活動(dòng)的)。

(申報(bào)材料一式一份,請(qǐng)按次序整理成冊(cè),并做好檔案?jìng)浞莨ぷ鳎?/span>

1.辦理《輻射安全許可證》注銷事項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)。

2.辦理報(bào)批業(yè)務(wù)的授權(quán)委托書(shū)(需本單位法定代表人親筆簽署)。

3.企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書(shū)的正、副本復(fù)印件。

4.《輻射安全許可證》正、副本原件。

5.輻射安全許可證申請(qǐng)表原件。

6.放射源的收貯證明復(fù)印件。(曾擁有放射源的單位)

7.射線裝置的處理方式說(shuō)明。(曾擁有射線裝置的單位)

(六)輻射安全許可證初審。

(申報(bào)材料一式四份,請(qǐng)按次序整理成冊(cè),并做好檔案?jìng)浞莨ぷ鳎?/span>

1.申請(qǐng)書(shū)(簡(jiǎn)述核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目的主要內(nèi)容和辦理事項(xiàng),注明聯(lián)系人和聯(lián)系電話)。

2.辦理報(bào)批業(yè)務(wù)的授權(quán)委托書(shū)(需本單位法定代表人親筆簽署)。

3.《輻射安全許可證申請(qǐng)表》(見(jiàn)附表4.)(須填寫(xiě)完整,并由法定代表人親筆簽署)。

4.環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告表初審意見(jiàn)和批復(fù)意見(jiàn)(復(fù)印件)。

5.全部專/兼職管理人員和操作人員的培訓(xùn)合格證(復(fù)印件)。

6.核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目明細(xì)表(見(jiàn)附表3.)(含現(xiàn)有和擬購(gòu)的全部?jī)?nèi)容)。

7. 核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目操作規(guī)程、崗位職責(zé)、安全保衛(wèi)制度、使用和維修臺(tái)帳管理制度、監(jiān)測(cè)方案。

8.輻射工作安全責(zé)任書(shū)(見(jiàn)附件1.)(須單位法定代表人親筆簽署)。

9.放射性同位素應(yīng)用項(xiàng)目須提供《放射源申報(bào)登記表》(見(jiàn)附表5.)。

10.申請(qǐng)?jiān)鲰?xiàng)、改建項(xiàng)目初審報(bào)批須提交《輻射安全許可證》正、副本(復(fù)印件)。

(七)輻射安全許可證延續(xù)初審。

(申報(bào)材料一式四份,請(qǐng)按次序整理成冊(cè),并做好檔案?jìng)浞莨ぷ鳎?/span>

1.申請(qǐng)書(shū)(簡(jiǎn)述核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目的主要內(nèi)容和辦理事項(xiàng),注明聯(lián)系人和聯(lián)系電話)。

2.辦理報(bào)批業(yè)務(wù)的授權(quán)委托書(shū)(需本單位法定代表人親筆簽署)。
    3.填報(bào)《輻射安全許可證延續(xù)申請(qǐng)表》(見(jiàn)附表6.)(須填寫(xiě)完整)。
    4.許可證有效期最后一年的輻射工作場(chǎng)所輻射環(huán)境γ空氣吸收劑量率、全體輻射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)報(bào)告(由持有X-γ輻射環(huán)境監(jiān)測(cè)資質(zhì)的單位出具)。
    5.持證單位自行編制的輻射安全防護(hù)工作總結(jié),內(nèi)容應(yīng)包括持證單位所有核技術(shù)利用項(xiàng)目的輻射安全和防護(hù)設(shè)施的運(yùn)行與維護(hù),輻射安全和防護(hù)制度及措施的制定與落實(shí),輻射工作人員變動(dòng)及輻射安全和防護(hù)知識(shí)教育培訓(xùn),放射性同位素與射線裝置的最新臺(tái)帳,輻射事故、事件的應(yīng)急管理,監(jiān)管部門(mén)提出整改要求的落實(shí)等工作,并對(duì)總結(jié)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

6.全部專/兼職管理人員和操作人員的培訓(xùn)合格證(復(fù)印件)。

7.核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目明細(xì)表(見(jiàn)附表3.)。

8.核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)批復(fù)文件(復(fù)印件)、建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)保驗(yàn)收批復(fù)文件(復(fù)印件)。

9.申報(bào)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書(shū)、法定代表人身份證(復(fù)印件)。
  ( 八)核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目環(huán)??⒐を?yàn)收。

(申報(bào)材料一式二份,請(qǐng)按次序整理成冊(cè),并做好檔案?jìng)浞莨ぷ鳎?/span>

1.申請(qǐng)書(shū)(簡(jiǎn)述核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目的主要內(nèi)容和辦理事項(xiàng),注明聯(lián)系人和聯(lián)系電話)。

2.辦理報(bào)批業(yè)務(wù)的授權(quán)委托書(shū)(需本單位法定代表人親筆簽署)。

3. 《核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收申請(qǐng)登記卡》 (見(jiàn)附表7.)。

4.核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目環(huán)保驗(yàn)收監(jiān)測(cè)報(bào)告(一份原件,一份復(fù)印件)。

5.設(shè)有專門(mén)的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu),專/兼職管理人員和操作人員情況表(見(jiàn)附表2.)及全部輻射工作人員培訓(xùn)證(復(fù)印件)。

6.核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目明細(xì)表(見(jiàn)附表3.)(含已批復(fù)和本次申請(qǐng)報(bào)批的全部?jī)?nèi)容)。

7.全部操作人員近期個(gè)人劑量檢測(cè)報(bào)告(復(fù)印件)。

8.本次驗(yàn)收項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)初審和批復(fù)文件(復(fù)印件)。

9.輻射環(huán)境防護(hù)制度和輻射事故應(yīng)急制度。

10.項(xiàng)目環(huán)評(píng)時(shí)放射源和射線裝置所在位置四置圖。

11.放射性同位素應(yīng)用項(xiàng)目提交廢源收貯方案或廢源收貯協(xié)議。

 

六、辦理程序和審批時(shí)限

(一)辦理程序

企業(yè)網(wǎng)上預(yù)申請(qǐng)→資料初審查(現(xiàn)場(chǎng)踏勘)→窗口受理→行政審批→窗口取件

(二)審批時(shí)限

1.環(huán)境影響登記表審批:自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)。

2.環(huán)境影響報(bào)告表初審:自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)。

3.輻射安全許可證審批:自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)。

4.輻射安全許可證延續(xù)審批:自受理之日起20個(gè)工作日。

5.輻射安全許可證初審:自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)。

6. 輻射安全許可證延續(xù)初審:自受理之日起20個(gè)工作日。

7.環(huán)??⒐を?yàn)收審批:自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)。

 

七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):不收費(fèi)

 

八、注意事項(xiàng)

1.從2012年1月1日開(kāi)始,我局正式啟用輻射環(huán)境管理網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng),請(qǐng)申請(qǐng)單位登錄系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)(網(wǎng)址:http://210.72.2.146:9080/epiasweb/main/epias_fgdw.jsf

2.凡委托他人或其他單位代辦申報(bào)手續(xù)的,應(yīng)出具單位法定代表人親筆簽署的委托書(shū),載明代理人(單位)的名稱、姓名、身份證號(hào)碼、委托事項(xiàng)、委托期限等信息。

3.如提供的資料是復(fù)印件,請(qǐng)?jiān)诿恳豁?xiàng)資料首頁(yè)加注“本復(fù)印件與原件相同”的聲明,并加蓋公章。

4.如有需要,我局可要求追加與項(xiàng)目審批相關(guān)的資料,請(qǐng)及時(shí)補(bǔ)充。

5.我局不對(duì)外推薦環(huán)境影響登記表的編寫(xiě)單位。

6.核技術(shù)應(yīng)用單位應(yīng)于《輻射安全許可證》有效期屆滿前30日向我局申請(qǐng)辦理延續(xù)或換發(fā)。

 

九、具有核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目相關(guān)資質(zhì)單位

   (一)編制環(huán)境影響報(bào)告表。

單位

地址

聯(lián)系電話

廣東省環(huán)境科學(xué)研究院

東風(fēng)中路355號(hào)13樓

83548669

廣東核力工程勘察院

花都區(qū)濱湖路一號(hào)

86825675

其他有相關(guān)資質(zhì)的單位

   

   (二)核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目環(huán)保驗(yàn)收監(jiān)測(cè)。

單位

地址

聯(lián)系電話

監(jiān)測(cè)項(xiàng)目

廣東省環(huán)境輻射監(jiān)測(cè)中心

廣州大道南860號(hào)

84225552

所有核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目

廣州市環(huán)境監(jiān)測(cè)中心站

吉祥路95號(hào)

83357844

銷售、使用Ⅳ、Ⅴ類放射源和生產(chǎn)、銷售、使用Ⅲ類射線裝置項(xiàng)目

 

十、附表

附表1. 《核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目環(huán)境影響登記表》

附表2. 《專/兼職管理人員和操作人員情況表》

附表3. 《核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目明細(xì)表》

附表4. 《輻射安全許可證申請(qǐng)表》

附表5. 《放射源申報(bào)登記表》

附表6. 《輻射安全許可證延續(xù)申請(qǐng)表》

附表7. 《核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收申請(qǐng)登記卡》 

 

十一、附件

附件1. 輻射工作安全責(zé)任書(shū)

附件2.核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目環(huán)境影響登記表填報(bào)要求


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本文作者:深圳市思譽(yù)企業(yè)管理咨詢有限公司

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