失效模式及后果分析(FMEA)

  失效樹分析(FTA)

  上市后的監(jiān)控(客戶投訴情況等)

  臨床試驗(yàn)

  根據(jù)EN1441風(fēng)險(xiǎn)分析的一些例子：

  .器械的預(yù)期用途

  .預(yù)期與病人和第三者的接觸

  .有關(guān)在器械中所使用的材料/元件的風(fēng)險(xiǎn)

  .供給患者或來(lái)自患者的能量

  .在無(wú)菌條件下生產(chǎn)的器械

  .用于改變病人環(huán)境的器械

  .說(shuō)明用器械

  .用于控制其它器械或藥品或與其配合使用的器械

  .不需要的能量或物質(zhì)的輸出

  .易受環(huán)境影響的器械

  .帶有重要消耗品或附件的器械

  .必要的日常維護(hù)和校正

  .含有軟件的器械

  .貨架壽命有限制的器械

  .延遲或長(zhǎng)期使用可能造成的影響

  .普通風(fēng)險(xiǎn)

  所有的適用項(xiàng)目必須論述包括可能的危險(xiǎn)和降低風(fēng)險(xiǎn)的方法。

  降低風(fēng)險(xiǎn)的示范：在使用指導(dǎo)書中提出警告。