新辦提交的材料

  1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式兩份

  2 .《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復印件

  企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復印件

  3 . “廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))自查表”及法人或企業(yè)負責人簽名

  4. 經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場地的房產(chǎn)證明的復印件。

  5 . 經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖(須標明實際尺寸)

  6. 擬辦法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。(經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質(zhì)量管理人曾在醫(yī)療機構(gòu)工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機構(gòu)工作時購買的社保證明文件)

  7 . 技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件

  8. 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(按照廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準(2012年修訂)相關要求)

  9 . 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份

  10 . 倉儲設施設備目錄

  11 . 質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

  12 . 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》1份

  13 . 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書

  申請經(jīng)營體外診斷試劑范圍的企業(yè)還須提供以下材料：

  14 . 擬定主管檢驗師的身份證復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件(不具備主管檢驗師資格的，需提供學歷證明原件及復印件、從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件); 《主管檢驗師履歷表》

  15. 企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表(需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發(fā)電機、備用制冷機、冷藏車等發(fā)票，冷庫安裝合同、運行合格證明等)

  變更提交的材料

  1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》一式兩份

  2 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件及一份副本復印件

  3 . 《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復印件，或企業(yè)名稱預先核準通知書

  4 . 質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料(勞動合同、在本企業(yè)的個人社保繳費證明)。

  5 . 企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明1份

  (1). 如變更企業(yè)法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷1 份，已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復印件

  (2) . 如變更企業(yè)負責人的，應提交：企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷 1 份

  (3). 如變更企業(yè)名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復印件;

  (4) . 如變更企業(yè)注冊(經(jīng)營)地址的，需提供已變更的《營業(yè)執(zhí)照》、經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖

  (5) . 如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉庫設施設備目錄

  如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發(fā)票或使用情況說明，冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。

  (6)如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場地的房產(chǎn)證明的復印件、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質(zhì)量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業(yè)技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明。(核減范圍的，不需提供本項要求的資料。)

  (7). 如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡歷表》。(經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質(zhì)量管理人曾在醫(yī)療機構(gòu)工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機構(gòu)工作時購買的社保證明文件)

  6 . 質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

  7 . 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》1份

  8 .《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書

  換證提交的材料

  1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請表》一式兩份

  2 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件及復印件

  3 . 《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復印件

  4 . 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證復印件

  5 . 企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人學歷、職稱證書及個人簡歷、培訓記錄復印件。質(zhì)量管理人在職在崗證明材料(勞動合同、在本企業(yè)的個人社保證明)(經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質(zhì)量管理人曾在醫(yī)療機構(gòu)工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機構(gòu)工作時購買的社保證明文件)

  6 . 《專業(yè)技術人員一覽表》和人員的學歷、職稱證書、身份證明復印件;

  7 . 經(jīng)營場所和倉庫平面圖(須標明實際尺寸)及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明

  如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發(fā)票或使用情況說明，冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。

  8 . 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份

  9 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證自查表》，不良事件監(jiān)測報告材料(按照企業(yè)匯總表說明，填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，并發(fā)送給省藥品不良反應監(jiān)測中心1份)1份

  10 . 質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

  11 . 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》1份

  12 . 換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書

  補發(fā)提交的材料

  1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證補證申請表》一式兩份

  2 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證》補證申請報告或情況說明一份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份(同一企業(yè)在許可證核發(fā)或其他事項中曾經(jīng)提交過電子申報文件的不用再次提交電子申報文件)

  3 . 《南方日報》或者《廣州日報》上登載的遺失聲明原件及1份復印件

  4 . 《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復印件(經(jīng)廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關網(wǎng)上核驗有關信息)

  5 . 申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

  6 . 《授權(quán)委托書》

  注銷提交的材料

  1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請表一式兩份

  2 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請報告

  3 . 承擔企業(yè)注銷后責任的保證聲明書一份

  4 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件及復印件