在現(xiàn)行制度下，一些制度和程序缺失或不合理，給申請(qǐng)人造成不便，應(yīng)該 加以完善。以下內(nèi)容在前畫各章可能有過敘述，但還需要強(qiáng)調(diào)一下：

  1.在審評(píng)過程中、審評(píng)專員出具審評(píng)結(jié)論前，應(yīng)允許申報(bào)單位在符合注冊(cè) 申報(bào)要求的情況下主動(dòng)或被動(dòng)地變更、補(bǔ)充申報(bào)資料信息，并提供這種主動(dòng)或被動(dòng)變更的渠道(見第二十章、第二十一章的有關(guān)內(nèi)容)。

  2.應(yīng)提示制造商或申請(qǐng)人，申報(bào)產(chǎn)品開展的每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間順序進(jìn)行，否則視為實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)無效。

  3.應(yīng)建立機(jī)制，對(duì)產(chǎn)品滿足正式上市條件之前的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)和試驗(yàn)所產(chǎn)生的 重大應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)或不良反應(yīng)事件進(jìn)行分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并給出是否終止進(jìn)行相關(guān)的實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)的建議。在產(chǎn)品出現(xiàn)重大實(shí)驗(yàn)/試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，給出是否允許申報(bào)產(chǎn)品繼續(xù)申報(bào)的結(jié)論意見或終止審查的建議。對(duì)無法證明申報(bào)器械的安全有效性 的申報(bào)資料給予退審的建議。對(duì)申報(bào)機(jī)構(gòu)提出的針對(duì)技術(shù)審評(píng)意見的申訴意見進(jìn)行再評(píng)價(jià)，并出具結(jié)論性建議。

  4.對(duì)在注冊(cè)過程中或注冊(cè)后已經(jīng)發(fā)現(xiàn)有重大問題的產(chǎn)品應(yīng)建立程序，以便及時(shí)向相關(guān)主管部門匯報(bào)，申請(qǐng)產(chǎn)品的強(qiáng)制召回或強(qiáng)制部分召回，或者暫停某項(xiàng)試驗(yàn)等。

  5.原則上，產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)復(fù)雜的產(chǎn)品應(yīng)按型號(hào)予以批準(zhǔn)，技術(shù)指標(biāo)簡(jiǎn)單的應(yīng)按規(guī)格予以批準(zhǔn)。

  6.原則上，應(yīng)該提供完整器械組成的申報(bào)資料，不能缺少需要配合使用的關(guān)鍵部件，型號(hào)規(guī)格應(yīng)明確。實(shí)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)考慮聯(lián)機(jī)狀態(tài)的各種全性能指標(biāo)和安全指標(biāo)，如果缺失，是難以保證產(chǎn)品組裝或配合的安全有效性的。 按部件進(jìn)行申報(bào)注冊(cè)時(shí)，需要提供與其他特定部件或主機(jī)聯(lián)機(jī)狀態(tài)的實(shí)驗(yàn)性資料，否則難以評(píng)價(jià)其安全有效性。批準(zhǔn)時(shí)應(yīng)將與之配套的主機(jī)的名稱和型號(hào)等列出。 在申報(bào)主機(jī)時(shí)，選配件的所有型號(hào)、規(guī)格都應(yīng)該列出。選配件既然有使用的可能，就成為產(chǎn)品構(gòu)成的一部分，其安全性和性能是必須考慮的因素，也需要和主機(jī)一同聯(lián)機(jī)檢測(cè)和注冊(cè)申報(bào)。食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在注冊(cè)證中明確標(biāo) 明哪些為選配件，并將選配件與系統(tǒng)一起批準(zhǔn)注冊(cè)(見第三章第四節(jié)標(biāo)題二的 有關(guān)內(nèi)容)。