(一)申報(bào)資料的一般要求：

  1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件11的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。

  2、醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)辦申請(qǐng)表一式二份，其它資料各一份，整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，不得涂改。申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致。

  3、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復(fù)印件。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

  (二)申報(bào)資料的具體要求：

  1、醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)辦申請(qǐng)表

  醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)辦申請(qǐng)表是注冊(cè)補(bǔ)辦申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。

  2、補(bǔ)辦原因及情況說明

  生產(chǎn)企業(yè)出具的補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書的原因及情況說明。其中應(yīng)包括《南方日?qǐng)?bào)》上登載的遺失聲明原件及1份復(fù)印件，企業(yè)申請(qǐng)之日距登載遺失聲明之日起已滿25日;受理時(shí)核對(duì)登載遺失聲明的《南方日?qǐng)?bào)》原件和復(fù)印件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。

  3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章。

  4、醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附件的復(fù)印件： 原醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附件的復(fù)印件加蓋企業(yè)公章。

  5 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，并加蓋企業(yè)公章。