對(duì)前期已經(jīng)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新性高風(fēng)險(xiǎn)器械進(jìn)行再評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)或退審處理意見(jiàn)：(一)某企業(yè)生產(chǎn)的熱化療灌注系統(tǒng)，省局曾經(jīng)按第二類器械給予批準(zhǔn)注 冊(cè)，該器械注冊(cè)證到期后，由于重新分類原因轉(zhuǎn)為按第三類醫(yī)療器械到國(guó)家局申報(bào)重新注冊(cè)。該器械從設(shè)計(jì)預(yù)期用途方面符合發(fā)展方向，但該系統(tǒng)由于設(shè)計(jì)缺陷(缺乏測(cè)溫、控溫等實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的支撐以及液體過(guò)濾系統(tǒng)不完善)，被要求進(jìn)行整改和重新設(shè)計(jì)后給予了批準(zhǔn)。

  (二)某企業(yè)生產(chǎn)的前列腺增生治療儀，在1996年就已經(jīng)省局按第二類器 械批準(zhǔn)上市，是通過(guò)輸出直流電經(jīng)尿道治療前列腺增生。在當(dāng)年缺醫(yī)少藥的情況下，曾經(jīng)有著名醫(yī)學(xué)家開(kāi)展過(guò)早期的臨床探索性研究工作，但不夠成熟，僅 進(jìn)行了近期療效的觀察，并發(fā)表了一些文章。后來(lái)有一些企業(yè)根據(jù)這些文章開(kāi)發(fā)了相關(guān)產(chǎn)品，但出現(xiàn)了一些重大不良反應(yīng)事件?？赡艿脑蚴?，該設(shè)備通過(guò)尿道內(nèi)插管的前端開(kāi)口輸出的直流電所形成的一些酸性環(huán)境會(huì)造成尿道內(nèi)膜的 不可逆損傷，該產(chǎn)品從風(fēng)險(xiǎn)角度看是高風(fēng)險(xiǎn)器械，實(shí)質(zhì)上應(yīng)按創(chuàng)新性高風(fēng)險(xiǎn)器 械對(duì)待。企業(yè)在2010年換證時(shí)，改為按第三類器械申報(bào)，經(jīng)過(guò)專家評(píng)審認(rèn)為， 除非提供進(jìn)一步大樣本量動(dòng)物試驗(yàn)等安全試驗(yàn)數(shù)據(jù)，否則不予批準(zhǔn)。

  (三)1997年批準(zhǔn)按第三類器械上市的前列腺增生治療儀，到2010年重新 換證時(shí)，作者認(rèn)為需要重新召開(kāi)專家論證會(huì)，對(duì)器械設(shè)計(jì)的合理性和預(yù)期用途 的可行性進(jìn)行重新評(píng)審。該器械的工作原理是利用同位素的放射性經(jīng)尿道或經(jīng)直腸治療前列腺增生。該器械未進(jìn)行出束口的放射劑量測(cè)量，如果出口處的放 射劑量過(guò)高，可能會(huì)造成直腸組織或尿道組織的病變。另外，評(píng)審專家對(duì)前列 腺增生這樣的良性疾病使用放射治療手段的合理性也有質(zhì)疑。對(duì)于該器械，無(wú)論在證據(jù)方面還是在原理方面都不具有說(shuō)服力，最終通過(guò)論證給出了終止審查、 不予批準(zhǔn)的結(jié)論。