一、申請人或授權(quán)的代表應(yīng)簽署實質(zhì)等效性器械注冊申請資料：如果申請人(一般為制造商)不在中國大陸(不含港澳臺地區(qū))居住，或者在中國大陸沒有營業(yè)場所，實質(zhì)等效性器械注冊申請資料則由居住在中國大陸或者在中國大陸有營業(yè)場所的代理人(一般為銷售總代理)會簽，并且應(yīng)確定代理人的名 稱和地址(如提供商業(yè)資質(zhì)證明文件)、聯(lián)系方式、聯(lián)系人和報告擬定的日期。

  二、除非申請依據(jù)標(biāo)題四有正當(dāng)理由進(jìn)行省略，否則每一實質(zhì)等效性器械 注冊申請資料應(yīng)包括以下內(nèi)容：

  (一)申請表格及資質(zhì)證明資料申請表應(yīng)包括申請人的名稱和地址信息、制造商名稱和地址信息、代理人信息、售后服務(wù)提供商信息、產(chǎn)品名稱(其中包括商業(yè)名稱或?qū)＠Q，通用名稱或常用名稱或分類名稱)、產(chǎn)品分類信息(如有源器械、無源器械或體外診 斷試劑及附屬設(shè)備)、分類級別和分類代碼、預(yù)期用途、首次/重新申報信息(還應(yīng)提供相關(guān)機(jī)構(gòu)的商業(yè)資質(zhì)證明文件)。對于制造商的生產(chǎn)地址信息，應(yīng)包 括最終制造商和重要分供方的名稱和地址信息， 報告提交方聲稱與之具有等同性的合法銷售器械的名稱。報告提交方如聲稱其所生產(chǎn)的一種新的申報器械與目前合法銷售的某種器械相比較具有實質(zhì)等效性，則該器械(被比較器械)應(yīng)為已經(jīng)被劃分為第三類、第二類或第一類器械的實質(zhì)性等效器械，或已經(jīng)被食品藥品監(jiān)督管理局通過分類界定程序認(rèn)定為 實質(zhì)性等效的器械。

  (二)目錄 標(biāo)明目錄中提到的每一項內(nèi)容的卷號和頁碼。實質(zhì)等效性器械注冊申請資料應(yīng)包括獨(dú)立的、非臨床實驗室研究部分，以及可能涉及人體試驗的臨床調(diào)查 部分。在所有實質(zhì)性等效器械注冊申請資料的副本中，申請人應(yīng)將其認(rèn)為是商業(yè)秘密或者機(jī)密商業(yè)或商務(wù)信息的資料包含在內(nèi)，并且至少在一份副本中明確標(biāo)明其認(rèn)為是商業(yè)秘密或者機(jī)密商業(yè)或商務(wù)信息的部分。

  (三)摘要報告 摘要報告應(yīng)提供充分、具體的信息，以使審閱者了解實質(zhì)等效性論斷的依 據(jù)。食品藥品監(jiān)督管理局在簽發(fā)實質(zhì)等效性批準(zhǔn)書之前，可以接受摘要報告和補(bǔ)充報告。所有實質(zhì)性等效摘要報告均需包含以下信息：

  1-用途說明：對使用該器械可以診斷、治療、預(yù)防、治愈或減輕的疾病或不適的一般描述，包括對將使用該器械的患者人群的描述。

  2.對器械的描述：解釋該器械如何工作、構(gòu)成該器械基礎(chǔ)的基本科學(xué)理念，以及該器械重要的物理和性能特征。如果能對讀者了解該器械有顯著幫助，應(yīng) 包括對制造程序的簡單描述。還應(yīng)包括該器械的專利名稱以及任何專有名稱或商標(biāo)。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的器械分類目錄和分類界定通知所要求的 該器械所屬的類別，以及相應(yīng)紐別(如果能夠提供)的聲明，提供器械分類名錄信息檢索系統(tǒng)的分類檢索結(jié)果、分類界定依據(jù)或認(rèn)證文件。如果制造商或代理人確定該器械尚未根據(jù)有關(guān)規(guī)定分類，則應(yīng)說明相應(yīng)結(jié)論以及其認(rèn)定該器械沒有分類的依據(jù)。

  3.大致描述與被比較器械的做法及程序相似和/或不同的情形：說明用于診 斷、治療、預(yù)防、治愈或減輕器械適用的疾病或不適的被比較器械的做法及程序。說明該實質(zhì)等效性器械注冊申請項下器械的設(shè)計用途，簡要說明該器械能 夠診斷、治療、預(yù)防、處理或緩解的疾病或癥狀，適當(dāng)情況下應(yīng)說明該器械針對的目標(biāo)用戶群。如果以上說明與本節(jié)標(biāo)題二第(一)項要求的合法銷售器械 相應(yīng)文件內(nèi)容不同，則實質(zhì)等效性摘要還應(yīng)具體說明這些差異是否會對器械的設(shè)計治療、診斷、修補(bǔ)或外科功能產(chǎn)生重大影響，以及在按照標(biāo)識規(guī)定使用時 以上差異不會影響器械安全性和效用性的原因。如果該器械與本節(jié)標(biāo)題二第 (一)項要求的被比較器械具有相同的技術(shù)特點(diǎn)(即設(shè)計原理、關(guān)鍵材料、物理 特性、化學(xué)成分、制造工藝和供應(yīng)能源)，則需簡要說明被比較器械與新器械的 技術(shù)特點(diǎn)。如果該器械與被比較器械的技術(shù)特點(diǎn)有所不同，則簡要說明新器械與本節(jié)標(biāo)題二第(一)項要求的被比較器械之間的技術(shù)不同點(diǎn)。

  4.上市歷史：如果該器械已在境外(包括港澳臺地區(qū))和中國大陸上市，簡要介紹其在國外和中國大陸上市的歷史，包括該器械已經(jīng)上市的所有國家的名單，以及該器械因與安全性或有效性有關(guān)的原因被從市面上召回的所有國家 的名單。該介紹應(yīng)包括申請人在市場上銷售該器械的歷史情況，而且，如果知道有其他人銷售該器械，則還應(yīng)包括其他人銷售該器械的歷史情況。境外生產(chǎn) 器械還應(yīng)該包括該器械在原產(chǎn)國的上市批準(zhǔn)證明文件的信息。

  5.研究摘要：依據(jù)本節(jié)標(biāo)題二第(七)項第2條對在實質(zhì)等效性器械注冊 申請資料中所述的信息或報告的摘要，以及依據(jù)本節(jié)標(biāo)題二第(三)項第6條 對所提交的技術(shù)數(shù)據(jù)結(jié)論的摘要。這些摘要應(yīng)包括對研究目的的描述、對研究的實驗設(shè)計的描述、對如何收集和分析數(shù)據(jù)的簡單描述，以及對結(jié)論是肯定的、 否定的或是非決定性的情況進(jìn)行簡要描述。本部分應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)在申請中提交的、非臨床實驗室實驗的摘要; (2)必要時，在申請中提交的、涉及人體試驗的臨床調(diào)查的摘要，包括受 試者選擇及排除標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)查人群、調(diào)查時間、安全性及有效性數(shù)據(jù)、不良反應(yīng) 及并發(fā)癥、患者終止、患者投訴、器械故障及更換、臨床調(diào)查的統(tǒng)許分析結(jié)論、 禁忌證及使用該器械的注意事項，以及其他臨床調(diào)查中的相關(guān)信息(器械用研究申請中所進(jìn)行的調(diào)查都應(yīng)按照此方法確定)。

  6.調(diào)查中得出的結(jié)論：與被比較器械的實質(zhì)等效性結(jié)果。

  7.該摘要報告在以上申請中應(yīng)單獨(dú)列出，起始頁和結(jié)束頁不與上市批準(zhǔn)申請的任何其他內(nèi)容混雜，并應(yīng)明確標(biāo)注為“實質(zhì)等效性摘要報告”。

  8.食品藥品監(jiān)督管理局的審評機(jī)構(gòu)合理要求的任何其他信息。

  (四)產(chǎn)品技術(shù)報告 申請人可以以技術(shù)報告的形式對器械進(jìn)行全面描述，具體說明該器械與目 前在售的其他可比較產(chǎn)品類似和/或不同，同時提供相應(yīng)的說明性數(shù)據(jù)。此信息還可以包括類似產(chǎn)品名稱、材料、設(shè)計意圖、預(yù)計耗費(fèi)能源或器械輸出能源 (如按輸出功率計算)，并說明器械的運(yùn)行原理。說明該實質(zhì)等效性器械注冊申請項下器械的設(shè)計用途，簡要說明該器械能夠診斷、治療、預(yù)防、處理或緩解的疾病或癥狀，適當(dāng)情況下應(yīng)說明該器械針對的目標(biāo)用戶群。如果以上說明與本節(jié)標(biāo)題二第(一)項要求的合法銷售器械相應(yīng)文件內(nèi)容不同，則實質(zhì)等效性 摘要還應(yīng)具體說明這些差異是否會對器械設(shè)計的治療、診斷、修補(bǔ)或外科功能產(chǎn)生重大影響，以及在按照標(biāo)識規(guī)定使用時以上差異不會影響器械安全性和效 用性的原因。

  報告虛包括以下容： 1.器械，包括圖示; 2.如果器械由一個以上物理組成部件或成分組成，該器械的每一個功能組成部件或成分; 3.器械與用于診斷、治療、預(yù)防、治愈或減輕疾病或不適有關(guān)的特性;4.器械的工作原理; 5.詳細(xì)描述在制造、加工、包裝、儲存、需要時安裝器械中使用的方法， 以及工具及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。這些信息應(yīng)足夠詳細(xì)，以便于一般性地熟悉現(xiàn)行生 產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的人可以從知識上對該器械制造中使用的質(zhì)量控制進(jìn)行判斷;6.風(fēng)險分析報告。 (五)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 申請人可以以注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的形式，參考和引用在提交時生效或計劃的國 家/行業(yè)發(fā)布的器械強(qiáng)制性安全和性能標(biāo)準(zhǔn)，以及參考和引用任何與該器械安全性或有效性有關(guān)的安全和性能推薦標(biāo)準(zhǔn)，表明符合性，并且申請人應(yīng)該知道或理應(yīng)知道這些標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。申請人應(yīng)： 1.提供足夠信息，表明器械如何符合這些性能標(biāo)準(zhǔn)，或者說明與這些標(biāo)準(zhǔn)有差異;并且 2.在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中合理地解釋與國家/行業(yè)發(fā)布、實施的器械強(qiáng)制或推薦標(biāo)準(zhǔn)之間的差異或者豁免; 3.說明除符合國家/行業(yè)發(fā)布、實施的器械強(qiáng)制或推薦標(biāo)準(zhǔn)之外的產(chǎn)品特性 及其檢測方法。

  4.當(dāng)已經(jīng)發(fā)布了針對中報器械的國家/行業(yè)安全和性能標(biāo)準(zhǔn)或已有同類器械 上市時，臨床調(diào)查可以根據(jù)第十章的要求實行減免。