新版《條例》實施淺談一：注冊與生產(chǎn)分離的好處

  新的醫(yī)療器械監(jiān)管條例已經(jīng)從本月開始實施，該條例最大的亮點(diǎn)就是鼓勵研發(fā)企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，此前企業(yè)要推出一個新品就必須申請生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證，而現(xiàn)在注冊與生產(chǎn)分離，研發(fā)企業(yè)即使沒有實力自己生產(chǎn)也可以獲得產(chǎn)品注冊證，企業(yè)進(jìn)入門檻大大降低，這給產(chǎn)品研發(fā)帶來無限動力，相關(guān)企業(yè)也會因此迎來更多機(jī)遇。

  新版醫(yī)療器械監(jiān)管條例實施前，要想把一個產(chǎn)品推向市場光有研發(fā)能力還不行，相關(guān)單位還要有實力，先獲得生產(chǎn)許可證后才能取得產(chǎn)品注冊證，而取得生產(chǎn)許可證并非易事，需要建廠、上設(shè)備、還要符合國家的各項相關(guān)政策，而這一系列流程走下來大概需要五年的時間，很多時候一個國產(chǎn)設(shè)備還沒有推上市場，國外的同類產(chǎn)品都已經(jīng)升級換代，所以國產(chǎn)器械發(fā)展緩慢不僅因為起步晚，更與之前的審批制度有很大關(guān)系。市場的需求在不斷變化，把握時機(jī)才能贏得先機(jī)，所以必須給研發(fā)企業(yè)以鼓勵，以此來促進(jìn)新品盡快上市。

  新條例實施后，只要有研發(fā)實力的企業(yè)都可以取得產(chǎn)品注冊證，這就讓更多沒有雄厚資金的研發(fā)企業(yè)也可以獲得注冊證，他們研發(fā)出新品后如果資金問題已經(jīng)解決完全可以自己生產(chǎn)，即使問題沒解決也可以委托其他公司生產(chǎn)，而一些社會資本雖然本身不具備研發(fā)能力，但可以與研發(fā)機(jī)構(gòu)合作，成為代加工企業(yè)，從而逐漸進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，促進(jìn)市場發(fā)展壯大。