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醫(yī)療器械出口認(rèn)證
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注冊檢驗(yàn)中型號覆蓋須知

  一、申請型號覆蓋至少應(yīng)該具備以下條件:

  1. 劃為同一檢測單元的產(chǎn)品材料相同,原理、結(jié)構(gòu)和功能基本一致;

  2. 結(jié)構(gòu)、功能最復(fù)雜的產(chǎn)品型號作為該檢測單元的送檢產(chǎn)品首選,覆蓋單元內(nèi)其余型號。

  二、程序

  申請時(shí)客戶必須提出覆蓋的理由,包括產(chǎn)品異同說明及相應(yīng)的支持文件(無源產(chǎn)品:材料及工藝說明、結(jié)構(gòu)圖、性能說明、說明書、合格證等,并視產(chǎn)品大小送樣品1-5個(gè);有源產(chǎn)品:結(jié)構(gòu)圖、電路圖、關(guān)鍵件清單、性能說明、各型號產(chǎn)品說明、照片各一份),原則上需要提供每個(gè)型號樣機(jī)一臺(套)。

  三、注意事項(xiàng)

  1. 檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之后不再受理型號覆蓋申請。

  2. 型號覆蓋需進(jìn)行差異性測試項(xiàng)目的,所延誤的檢驗(yàn)周期及所產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用由企業(yè)承擔(dān)。

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本文作者:深圳市思譽(yù)企業(yè)管理咨詢有限公司

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