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醫(yī)療器械出口認(rèn)證
許可證辦理服務(wù)
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執(zhí)行IEC60601-1+A1+A2檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)送檢須知

一、應(yīng)提供的資料
1、中英文說(shuō)明書(shū)或使用手冊(cè)
2、中英文技術(shù)說(shuō)明書(shū)
3、產(chǎn)品電路圖、結(jié)構(gòu)圖、網(wǎng)電源部分電路圖
4、絕緣圖表
5、安全關(guān)鍵件清單,內(nèi)容包括:生產(chǎn)廠家、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、
認(rèn)證資料


二、應(yīng)提供的配件
1、 提供電源變壓器三個(gè)(如有:其中兩個(gè)成品、一個(gè)未封裝的半
成品),并提供變壓器及其基本參數(shù)?;緟?shù)包括有:
a、額定電源、額定電壓和保護(hù)電流或保護(hù)溫度
b、絕緣材料等級(jí)
2、 安全關(guān)鍵件(影響主要安全性的部件)如:
a、電源開(kāi)關(guān)、電源線、保險(xiǎn)絲、保險(xiǎn)絲座各三套

b、電路板、濾液器、電容、漏電開(kāi)關(guān)各提供一套


三、樣機(jī)數(shù)量:一臺(tái)


四、送檢程序

先提供第一部分的資料審核符合要求后,再提供第二、三項(xiàng)內(nèi)容,方可進(jìn)行檢驗(yàn)合同的簽訂。




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本文作者:深圳市思譽(yù)企業(yè)管理咨詢有限公司

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