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因?yàn)閷I(yè)，所以選擇
1 審查的依據(jù)
1．1 GB/T 16886－ISO 10993醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)
1．2 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)）
2 審查的內(nèi)容
2．1生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略和程序
2．2醫(yī)療器械所用材料選擇的詳細(xì)論述
2．3醫(yī)療器械產(chǎn)品或材料的表征
2．4 選擇或放棄生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證
2．5 已有數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果的匯總
2．6 完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)
2．7 建立在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)上產(chǎn)品生物學(xué)安全性的總體評(píng)價(jià)結(jié)論
3 審查結(jié)果
3．1
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序號(hào) |
內(nèi)容 |
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1 |
生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略和程序 |
3．2
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序號(hào) |
內(nèi)容 |
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1 |
醫(yī)療器械所用材料選擇的詳細(xì)論述 |
3．3 醫(yī)療器械產(chǎn)品或材料的表征
3．3．1醫(yī)療器械材料的定性與定量說(shuō)明或分析
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序號(hào) |
內(nèi)容 |
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1 |
公認(rèn)的材料化學(xué)名稱 |
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2 |
材料理化特性信息 |
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3 |
從材料的供應(yīng)方獲取材料的成分信息 |
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4 |
從醫(yī)療器械的加工方獲取加工助劑的成分信息 |
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5 |
化學(xué)分析 |
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6 |
有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) |
3．3．2 醫(yī)療器械材料與已上市產(chǎn)品的等同性比較
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序號(hào) |
內(nèi)容 |
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1 |
擬用材料的成分和可溶出物與臨床已確立材料的等同性 |
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2 |
擬用材料與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定材料的一致性及擬用材料符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的用途、接觸時(shí)間和程度 |
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3 |
擬用材料具有比其擬用接觸方式更高接觸程度的臨床應(yīng)用史 |
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4 |
擬用材料的可溶出物限量不超過(guò)GB/T 16886.17－ISO 10993.17規(guī)定的允許極限 |
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5 |
擬用材料的可溶出物限量不超過(guò)GB/T 16886.17－ISO 10993.17規(guī)定的允許極限 |
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6 |
擬用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物比其擬取代的臨床已確立材料更具毒理學(xué)安全性（假定接觸相似） |
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7 |
擬用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物與其擬取代的臨床已確立材料具有相同的毒理學(xué)安全性（假定接觸相似） |
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8 |
擬用材料與臨床已確立材料的可溶出物成分種類和數(shù)量不變,唯一區(qū)別是前者中的添加劑、污染物或殘留物已經(jīng)去除或比后者有所減少 |
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9 |
擬用材料與臨床已確立材料的可溶出物相對(duì)量沒(méi)有增加, 唯一區(qū)別是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工條件 |
3．3．3
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序號(hào) |
內(nèi)容 |
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1 |
生產(chǎn)質(zhì)量體系對(duì)材料持續(xù)保證能力的詳細(xì)說(shuō)明 |
3．4
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序號(hào) |
內(nèi)容 |
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1 |
選擇或放棄生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證 |
3．5 已有數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果的匯總
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序號(hào) |
內(nèi)容 |
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1 |
細(xì)胞毒性 |
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2 |
遲發(fā)型超敏反應(yīng) |
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3 |
皮膚刺激 |
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4 |
皮內(nèi)反應(yīng) |
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5 |
熱原 |
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6 |
溶血 |
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7 |
眼刺激 |
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8 |
急性全身毒性 |
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9 |
口腔刺激 |
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10 |
直腸刺激 |
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11 |
陰道刺激 |
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12 |
亞急性和亞慢性毒性 |
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13 |
遺傳毒性 |
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14 |
血液相容性 |
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15 |
植入 |
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16 |
慢性毒性 |
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17 |
致癌性 |
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18 |
生殖與發(fā)育毒性 |
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19 |
生物降解 |
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20 |
毒代動(dòng)力學(xué)研究 |
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21 |
免疫毒性 |
3．6 完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)
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序號(hào) |
內(nèi)容 |
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1 |
按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的化學(xué)分析數(shù)據(jù) |
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2 |
按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的物理表征數(shù)據(jù) |
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3 |
相關(guān)臨床使用信息和/或臨床研究結(jié)論 |
3.7 建立在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)上產(chǎn)品生物學(xué)安全性的總體評(píng)價(jià)結(jié)論
