一、項目名稱：體外診斷試劑等產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋

  二、辦理內(nèi)容：審核批準(zhǔn)體外診斷試劑等產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋

  三、設(shè)定考核的法律依據(jù)：

  1. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令第22號)

  2.《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(國食藥監(jiān)[2007]229號)

  3.《關(guān)于印發(fā)<體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定(試行)><體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則(試行)>和<體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)>的通知》(國食藥監(jiān)械[2007]239號)

  4.《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]320號)

  5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(國食藥監(jiān)械[2009]833號)

  四、辦理數(shù)量及方式：無數(shù)量限制

  五、申請范圍及條件：

  (一)、體外診斷試劑類

  1.企業(yè)已經(jīng)在同一生產(chǎn)地址取得省局考核的同類產(chǎn)品《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》(A類企業(yè)可以近3年內(nèi)，B類企業(yè)近2年內(nèi)的，C類企業(yè)不在范圍內(nèi));

  2.符合《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的通知》規(guī)定的條件;

  3.企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人在上次省局組織考核后沒有變化;

  4. 企業(yè)近二年內(nèi)沒有國家、省、市抽檢不合格記錄;無違法違規(guī)行為。

  (二)、其他類器械(僅限二類，不包括規(guī)范檢查的品種，僅限質(zhì)量信用A類企業(yè))

  1.企業(yè)已經(jīng)在同一生產(chǎn)地址取得省局考核的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》(A類企業(yè)可以近3年內(nèi)，B類企業(yè)近2年內(nèi)的，C類企業(yè)不在范圍內(nèi));

  2.符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令第22號)中第九條屬同類產(chǎn)品;

  3.企業(yè)近二年內(nèi)沒有國家、省、市抽檢不合格記錄;無違法違規(guī)行為;

  4.企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人在上次省局組織的考核后沒有變化;

  5.上次考核產(chǎn)品已取得注冊證書，且在1年以上。

  6.在申請覆蓋本年年度沒有投訴舉報的和其它違規(guī)行為如夸大宣傳等

  六、在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的電子版申請材料(網(wǎng)上申報操作指引.pdf)，上報的《申請書》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。

  七、申請人提交材料目錄：

  (一)、體外診斷試劑類

  1.《質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋申請表》一份

  2. 質(zhì)量信用B類企業(yè)市局出具無違法違規(guī)行為、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格、日常監(jiān)管合格、廠房規(guī)模與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的證明原件;質(zhì)量信用A類提供通知復(fù)印件;

  3.體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋的情況說明，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

  ①申請體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋的依據(jù)及產(chǎn)品所屬類別，類別應(yīng)符合《通知》附表1的分類，并應(yīng)明確是否為病原微生物、激素、毒品;

  ② 申請覆蓋產(chǎn)品與已通過考核的同類型品種劑型(干粉或液體)的說明，應(yīng)明確是否一致;

  ③ 企業(yè)增加新產(chǎn)品后，廠房、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)與體外診斷試劑生產(chǎn)的品種數(shù)量和/或規(guī)模相適應(yīng)的說明;

  ④申請覆蓋產(chǎn)品與已通過考核的同類型品種的生產(chǎn)所需凈化級別的說明;

  ⑤申請覆蓋產(chǎn)品與已通過考核的同類型品種的原理、生產(chǎn)工藝和控制過程的對比說明，應(yīng)明確異同點;

  ⑥申請覆蓋產(chǎn)品與已通過考核的同類型品種質(zhì)量管理體系要素的異同點，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制、設(shè)計控制與驗證、采購控制、生產(chǎn)過程控制、檢驗與質(zhì)量控制等;

  ⑦申請覆蓋產(chǎn)品與已通過考核的同類型品種的主要原材料來源的說明，應(yīng)明確是否為外購。

  4.生產(chǎn)平面布置圖，生產(chǎn)規(guī)模與生產(chǎn)場所相適應(yīng)的說明，如需凈化生產(chǎn)的提供2年內(nèi)第三方檢測機構(gòu)環(huán)境檢測報告復(fù)印件和本企業(yè)近3個月內(nèi)凈化環(huán)境監(jiān)測記錄復(fù)印件;

  5.本次申請產(chǎn)品的分類依據(jù)及上市審批的情況;

  6.已通過考核的同類型品種有效的《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》復(fù)印件;

  7.上次考核報告中不符合項的整改落實情況;

  8.提交材料真實性自我保證聲明。

  申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

  真實性自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：所提交的申請材料清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

  注：凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

  (二)、其他醫(yī)療器械類

  1.《質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋申請表》一份;

  2. 質(zhì)量信用A類提供通知復(fù)印件(或市局出具無違法違規(guī)行為、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格、日常監(jiān)管合格、廠房規(guī)模與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的證明原件;);

  3. 質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋的情況說明;

  4. 已通過考核的同類型品種有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》復(fù)印件;

  5.工藝流程圖，表明申請覆蓋的產(chǎn)品與取得報告的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品原材料(或零部件)、原理、生產(chǎn)工藝、控制過程基本相同的說明;

  6.生產(chǎn)平面布置圖、說明生產(chǎn)規(guī)模與生產(chǎn)場所相適應(yīng)的理由;

  7.上次考核品種的醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件;

  8.本次申請產(chǎn)品的分類依據(jù)及上市審批的情況;

  9.上次考核報告中不符合項的整改落實情況;

  10. 提交材料真實性自我保證聲明

  申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

  真實性自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：所提交的申請材料清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

  注：凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

  八、對申請材料的要求

  (一)申報資料的一般要求：   申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字并加蓋企業(yè)公章，使用 A4 紙打印或復(fù)印，復(fù)印件注明“與原件相符”。

  (二)《質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋申請表》的具體要求：

  1.應(yīng)按照要求如實填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。所有內(nèi)容應(yīng)當(dāng)打印。

  2.應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。

  3.“申請覆蓋產(chǎn)品名稱”應(yīng)逐一注明，申請多種產(chǎn)品可另附表并加蓋公章。

  4.“管理類別”應(yīng)按產(chǎn)品分類目錄填寫。

  5.“企業(yè)注冊地址、企業(yè)生產(chǎn)地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的地址相一致。

  6.“申請覆蓋產(chǎn)品工作原理、生產(chǎn)工藝和控制過程”應(yīng)如實填寫并標(biāo)明主要控制點。

  7.“申請覆蓋產(chǎn)品與同類型品種質(zhì)量管理體系要素的異同點”應(yīng)如實填寫。