醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核

  一、申請范圍：

  1、廣東省境內(nèi)的申請申請二、三類其他醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊和重新注冊的企業(yè)

  2、連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的二、三類其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

  在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的電子版申請材料(網(wǎng)上申報操作指引.pdf)，上報的《申請書》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。

  二、申請人提交材料目錄：

  以下資料企業(yè)申報時提交一份，備存二份。  資料編號1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》(自查合格并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字加蓋企業(yè)公章后，方可提出質(zhì)量體系考核申請);

  資料編號2、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請確認(rèn)書;  資料編號3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;   資料編號4、生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖;

  資料編號5、相關(guān)人員(見醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表“企業(yè)人員一覽表”)資質(zhì)及在崗證明，提供一覽表，并附簡歷、學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件、本單位繳納的社保憑證或其他證明文件1份(相關(guān)人員在職在崗聲明);管理者代表、內(nèi)審員的YY/T0287-2003或ISO13485-2003內(nèi)審員證書復(fù)印件(至少2人)及市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認(rèn)通知書復(fù)印件、經(jīng)辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復(fù)印件);   資料編號6、申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件(如有);擬注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件(加蓋醫(yī)療器械檢測所業(yè)務(wù)受理章);  資料編號7、在本次申請生產(chǎn)地址上生產(chǎn)產(chǎn)品的最近一次的第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的注冊檢測報告復(fù)印件(首次注冊需要);如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)(如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣東省藥品檢驗(yàn)所等)出具的生產(chǎn)車間、無菌操作室、微生物限度檢測室一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件。  資料編號8、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖(工藝流程圖.doc)、生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)室布局圖;   資料編號9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備(包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備;如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備)目錄,(新開辦的企業(yè)需附設(shè)備發(fā)票復(fù)印件，原件現(xiàn)場檢驗(yàn)時核對);   資料編號10、如產(chǎn)品屬首次注冊的，提供分類依據(jù)及同類產(chǎn)品審批情況的說明;

  資料編號11、企業(yè)自查報告(含自查報告下劃線提交的材料復(fù)印件，按順序裝訂)。

  注1：提交產(chǎn)品注冊型式檢測試驗(yàn)合同復(fù)印件的企業(yè)，應(yīng)保證在申請體系考核資料受理之日起十個工作日內(nèi)能取得產(chǎn)品全性能的型式檢測報告，在省局審評認(rèn)證中心安排現(xiàn)場檢查時對提供型式檢測試驗(yàn)合同的企業(yè)進(jìn)行確認(rèn)，如沒有的產(chǎn)品全性能的型式檢測報告的，因材料不齊無法進(jìn)行現(xiàn)場考核，作退回處理。

  注2：如企業(yè)沒有如實(shí)填寫、認(rèn)真自查，經(jīng)資料審查認(rèn)為自查不合格的將作退審處理。

  注3：需凈化生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)立潔凈度為一萬級的無菌操作室、微生物限度檢驗(yàn)室，陽性對照室。

  注4：工藝流程要求：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國食藥監(jiān)械[2009]833號)第三十二條、四十二條規(guī)定要求，工藝流程包括從物料開始到產(chǎn)品放行全過程，流程圖中應(yīng)體現(xiàn)清潔處理或從產(chǎn)品上去除處理物、加工、監(jiān)測和測量的過程，并且要標(biāo)示生產(chǎn)環(huán)境，關(guān)鍵工序和特殊過程，反之，認(rèn)為工序不全。工序中如有外包加工的，要標(biāo)示出來，并且寫明委托企業(yè)名稱。

  注5：整改后申請復(fù)核的企業(yè)只需提交下列資料：  1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》(自查合格并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字加蓋企業(yè)公章后，方可提出質(zhì)量體系考核申請);  2、上次的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告原件;  3、整改落實(shí)情況報告及證明資料;  4、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請確認(rèn)書。  注6：企業(yè)在生產(chǎn)過程中，須控制微生物限度的醫(yī)療器械，或在國標(biāo)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有微生物控制要求的醫(yī)療器械。還需提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令22號)中7.2自查報告 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令22號)中7.2自查報告.doc

  醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核

  一、申請范圍：  1、廣東省境內(nèi)的申請二、三類無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊的企業(yè);

  2、連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的二類、三類無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);

  3、在原廠址或異地新建、改建、擴(kuò)建潔凈廠房的生產(chǎn)企業(yè)。六、在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核的電子版申請材料(網(wǎng)上申報操作指引.pdf)，上報的《申請書》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。

  二、申請人提交材料目錄：

  申請前應(yīng)具備的基本條件：

  1、企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行1個月以上;

  2、通過試運(yùn)行，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作;

  3、已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證，并取得由法定檢測機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告;

  4、已對照有關(guān)要求完成自查、整改。

  以下資料企業(yè)申報時提交一份，備存二份。  資料編號1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》，該表格必須在本指南的“八、申請表格及文件下載”中下載填寫，自查合格并經(jīng)法定代表人簽字并加蓋公章后，提出質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請);   資料編號2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;

  資料編號3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請確認(rèn)書;   資料編號4、生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖;

  資料編號5、相關(guān)人員(見醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表“企業(yè)人員一覽表”)資質(zhì)及在崗證明，提供一覽表，并附簡歷、學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件、本單位繳納的社保憑證或其他證明文件1份(相關(guān)人員在職在崗聲明);管理者代表、內(nèi)審員的YY/T0287-2003或ISO13485-2003內(nèi)審員證書復(fù)印件(至少2人)及市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認(rèn)通知書復(fù)印件、經(jīng)辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復(fù)印件);   資料編號6、申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件(如有);擬注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件;  資料編號7、如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)(如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣東省藥品檢驗(yàn)所等)出具的生產(chǎn)車間、無菌操作室、微生物室限度檢測室一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件。   資料編號8、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖(工藝流程圖.doc)、生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)室布局圖;   資料編號9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備(包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備;如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備)目錄,(新開辦的企業(yè)需附設(shè)備發(fā)票復(fù)印件，原件現(xiàn)場檢驗(yàn)時核對);   資料編號10、如產(chǎn)品屬首次注冊的，提供分類依據(jù)及同類產(chǎn)品審批情況的說明;

  資料編號11、企業(yè)自查報告(含自查報告中"建議自查要求"欄下劃線提交的材料復(fù)印件，按順序裝訂);

  注1：如企業(yè)沒有如實(shí)填寫、認(rèn)真自查，經(jīng)資料審查認(rèn)為自查不合格的將作退審處理。

  注2：需凈化生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)立潔凈度為一萬級的無菌操作室、微生物室限度檢驗(yàn)室，陽性對照室。

  注3：工藝流程要求：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國食藥監(jiān)械[2009]833號)第三十二條、四十二條規(guī)定要求，工藝流程包括從物料開始到產(chǎn)品放行全過程，流程圖中應(yīng)體現(xiàn)清潔處理或從產(chǎn)品上去除處理物、加工、監(jiān)測和測量的過程，并且要標(biāo)示生產(chǎn)環(huán)境，關(guān)鍵工序和特殊過程，反之，認(rèn)為工序不全。工序中如有外包加工的，要標(biāo)示出來，并且寫明委托企業(yè)名稱。

  注4：整改后申請復(fù)核的企業(yè)只需提交下列資料：  1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》，(自查合格并經(jīng)法定代表人簽字并加蓋公章后，提出質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請);  2、上次的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告原件;  3、整改落實(shí)情況報告及證明資料;  4、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請確認(rèn)書。

  三、對申請材料的要求： (一)申報資料的一般要求：  1、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印，復(fù)印件注明“與原件相符”。按照申請材料目錄順序裝訂成冊。(二)申報資料的具體要求：   1、《申請書》需有企業(yè)名稱、法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章。  2、《自查報告》由企業(yè)管理者代表核對并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，請?zhí)峤挥嘘P(guān)材料(下劃線部分)作為附件裝訂在《自查報告》后。