? 辦理介紹 / Introduction

  ? 加拿大醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個分類，依次依據(jù)風險大小，如I類器械為最低風險，IV類器械風險為最高。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。如I類醫(yī)療器械豁免注冊。II，III，IV類器械的醫(yī)療器械注冊要求如下：

  1、通用注冊資料：

  2、器械的名稱;

  3、器械的分類;

  4、器械的標識;

  5、產(chǎn)品標簽上出現(xiàn)的制造者名稱、地址;

  6、若制造地點與d)不同，則制造地名稱、地址;

  ? II 類器械注冊附加資料:

  ? 所制造、銷售或代理的器械關(guān)于醫(yī)用條件的目的及用途的描述;

  ? 為滿足安全和有效性要求所符合的標準的清單;

  ? 由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明;

  ? 由制造者的高層主管作的器械標簽符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的聲明;

  ? 若是近病人體外診斷設備(即不在醫(yī)院而是在例如家庭使用的設備)，制造者的高層主管應聲明已用代表預期使用者的人體物質(zhì)在與預期使用條件類似的條件下進行了研究性測試;

  ? 由CMDCAS認可機構(gòu)頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485體系證書。

  ? III類器械注冊的附加條件:

  ? 器械及在其制造及包裝中所用材料的描敘;

  ? 所制造、銷售和代理的器械在其允許的醫(yī)療條件、目的和用途下的性能描述;

  ? 除加拿大外的器械獲準銷售的國家清單、售出數(shù)量，以及報導的問題及召回情況;

  ? 器械的設計和制造為滿足安全有效性而采用的標準清單;

  ? 如果是以無菌出售的器械，則無菌方法描述;

  ? 制造者為安全有效而進行的研究描述，以及由此得出的結(jié)論;

  ? 器械標簽/復印件;

  ? 如果為近病人體外診斷設備，用代表目的預期用戶的人體物質(zhì)，以在使用條件類似的條件下的研究測試的情況;

  ? 所有與使用、安全和有效有關(guān)的公開發(fā)布的報告的文獻引用;

  ? 由加拿大醫(yī)療器械【信息咨詢】機構(gòu)認可的機構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485證書。

  ? IV類醫(yī)療器械的附加材料為:

  ? 器械及制造和包裝過程中所有材料的描述;

  ? 所制造、銷售或代理的器械所允許的醫(yī)療條件、目的和用途的器械特性描敘;

  ? 除加拿大以外器械獲準銷售的國家，售出數(shù)量，以及報告器械的問題及召回情況;

  ? 風險評估情況包括風險分析、風險評價，以及評價風險滿足安全有效的糾正措施;

  ? 與器械相關(guān)的質(zhì)量計劃，如特定的質(zhì)量實踐，資源及行動的程序;

  ? 制造和包裝中使用的材料的參數(shù);

  ? 器械的制造過程;

  ? 設計、制造中為滿足安全有效要求而采用的標準清單;

  ? 制造者為證明滿足安全有效要求而進行的所有研究的詳細情況，包括：i) 臨床前研究和臨床研究; ii) 過程驗證研究; iii) 適用時，軟件驗證研究，和 iv)文獻研究;

  ? 若非體外診斷設備、取自動物組織或組織衍生產(chǎn)物的器械，其客觀生物安全證據(jù);

  ? 若為近病人體外診斷設備，針對代表預期用戶的人體物質(zhì)且在相似使用條件下進行的研究測試的詳細情況;

  ? 制造者依據(jù)(i)款研究得出的結(jié)論;

  ? 制造者依據(jù)(h)款研究的總述及由此得出的結(jié)論;

  ? 與器械的使用、安全和有效相關(guān)的公開發(fā)布報道的文獻;

  ? 器械標簽的復印件;

  ? 由加拿大醫(yī)療器械機構(gòu)認可的機構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485證書。

  醫(yī)療器械許可證發(fā)布后，每年11月1日應由制造者向加拿大衛(wèi)生部提出再確認。取消生產(chǎn)許可證應在停止加拿大銷售的30日之內(nèi)提出。