ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996)。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標準自2004年4月1日起實施。

  ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。

  ISO13485是一種質(zhì)量認證體系，尤其是對醫(yī)療器械。在很多時候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時候，通過ISO9001/ISO13485是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理實現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨立評估。

  ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如：美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。

  ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽。

  歐洲的統(tǒng)一醫(yī)療器械質(zhì)量體系標準是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版。根據(jù)歐盟2002年7月31號公布的官方刊物，這兩個標準將代替目前的統(tǒng)一標準46001和46002(一直使用到2004年3月)。

  當制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上(例如：ISO)是不僅有競爭的優(yōu)勢，而且標準也可能會成為一些國家的規(guī)定標準。例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫(yī)療器械的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過ISO13485或ISO13488的質(zhì)量體系。

  醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標準(我國等同標準號為YY/T 0287)作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。

  ISO13485標準是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充

  這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。”

  ISO13485標準沒有過程模式圖

  在標準的0.2過程方法一節(jié)中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。

  ISO13485標準中關(guān)于刪減的規(guī)定

  這在該標準的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標準的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。

  ISO13485標準強調(diào)“保持其有效性”

  在ISO9001標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規(guī)的目標是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。

  ISO13485標準更強調(diào)法規(guī)要求

  新標準強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。

  根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準對形成文件程序要求之處增多。

  根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是：

  文件控制程序(4.2.3);記錄控制程序(4.2.4);培訓(xùn)(6.2.2注);基礎(chǔ)設(shè)施維護;工作環(huán)境(6.4);風(fēng)險管理(7.1);產(chǎn)品要求(7.2.2);設(shè)計和開發(fā)程序(7.3.1);采購程序(7.4.1);生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1);產(chǎn)品標識程序(7.5.3.1);可追溯性程序(7.5.3.2.1);產(chǎn)品防護的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(7.5.5);監(jiān)視和測量裝置控制程序(7.6);反饋系統(tǒng)程序(提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程)(8.2.1);內(nèi)部審核程序(8.2.2);產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1);不合格品控制程序(8.3)返工作業(yè)指導(dǎo)書;數(shù)據(jù)分析程序(8.4);忠告性通知發(fā)布和實施程序(8.5.1)不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時)(8.5.1);糾正措施程序(8.5.2);預(yù)防措施程序(8.5.3)。

  ISO13485標準結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。

  根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！? 6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”;8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份?！?

  ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

  這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?

  總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足 ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學(xué)習(xí)這份新標準。