IEC60601-1第三版ISO13485對(duì)醫(yī)療器械制造商和認(rèn)證組織將造成極大的沖擊,但也將保證醫(yī)療器械更為安全有效?

　　所有與IEC60601-1認(rèn)證相關(guān)的人士必須了解,該標(biāo)準(zhǔn)的第二版(1988年)與第三版(2005年)之間有著相當(dāng)大的差別?除了在標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)上有所更動(dòng)外,第三版包含的產(chǎn)品范圍更廣,同時(shí),考慮到過去十年來的技術(shù)發(fā)展,采用了不同的標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)方式,以更符合時(shí)代發(fā)展需求?

　　在第三版ISO13485中,某些醫(yī)療器械可依據(jù)過去的記錄放寬檢測(cè)的要求,因而可大幅降低醫(yī)療設(shè)備的成本?舉例而言,如果風(fēng)險(xiǎn)管理流程顯示某設(shè)備或其中的零件并不會(huì)接觸病患,則該設(shè)備或零件只需符合IEC60950規(guī)范,因?yàn)樵诖饲闆r下,其主要目的在于保護(hù)操作員而非病患?制造商若遇到這種狀況,即可在其產(chǎn)品中采用應(yīng)用于IT中的零件,如電源供應(yīng)器和顯示屏?

　　新思考模式的引入

　　第三版中最具指導(dǎo)性的改變可能就是“風(fēng)險(xiǎn)管理”的規(guī)定了?第三版中第4.2條款聲明:必須履行符合ISO14971規(guī)范的風(fēng)險(xiǎn)管理流程?換句話說,要滿足第三版的規(guī)定就必須符合ISO14971?

　　該聲明將流程化的規(guī)定融入到測(cè)試ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中,因而對(duì)制造商和認(rèn)證組織(COs)造成極大的影響?第三版中處處可見其運(yùn)用制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理流程來判斷特定規(guī)范是否適用?是否可采取替代規(guī)定,或是否可滿足所謂的替代的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)或程序要求?

　　風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的彈性

　　第三版中第4.5條款允許制造商使用替代方法來ISO13485管理標(biāo)準(zhǔn)中所提出的風(fēng)險(xiǎn),只要能證明產(chǎn)品中的“殘余風(fēng)險(xiǎn)”(根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理流程的估計(jì))比標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定更低即可?因此,風(fēng)險(xiǎn)管理并非用來設(shè)計(jì)可符合第三版規(guī)定的產(chǎn)品,而是用來設(shè)計(jì)一套設(shè)備必須符合的標(biāo)準(zhǔn)?

　　如果說這是創(chuàng)新的想法,可能會(huì)有些夸大其詞,但事實(shí)上,風(fēng)險(xiǎn)管理流程的確帶給制造商更大的彈性空間?然而,正因?yàn)檫@樣的彈性,制造商就必須證明在可承受的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中,已經(jīng)考慮到適用的規(guī)定和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)?當(dāng)事人的利害關(guān)系以及最先進(jìn)的流程?所謂的“可承受風(fēng)險(xiǎn)”需要有合理的根據(jù),并可被衡量,這樣制造商才可以在設(shè)計(jì)階段做出正確的決定?

　　對(duì)認(rèn)證組織的影響

　　風(fēng)險(xiǎn)管理流程的制定對(duì)認(rèn)證組織又代表什么?依照產(chǎn)品的預(yù)期用途及最終可承受風(fēng)險(xiǎn)而定,各個(gè)設(shè)備的測(cè)試參數(shù),甚至特定測(cè)試的運(yùn)用,都有所不同?于是,隨之而來的問題是,這將如何影響認(rèn)證組織在執(zhí)行測(cè)試時(shí)的成本及能效控制?再者,因?yàn)榈谌嬷杏谐^上百個(gè)的符合性聲明,它們都必須有風(fēng)險(xiǎn)管理文件提供符合性的證據(jù),所以認(rèn)證組織必須檢閱大部分(即使不是全部)的制造商風(fēng)險(xiǎn)管理文件?因此,ISO13485認(rèn)證的必要文件可能會(huì)大幅增加?