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化妝品GMPC認證工廠審核總結(jié)報告

  

  GMPC化妝品認證工廠審核報告分為質(zhì)量管理系統(tǒng)、采購控制、產(chǎn)品說明和質(zhì)量控制、程序文件控制、產(chǎn)品說明和質(zhì)量控制、程序文件控制、測量設(shè)備的校準、質(zhì)量保證記錄、建筑和設(shè)施、衛(wèi)生管理、培訓(xùn)等

  1.質(zhì)量管理系統(tǒng)

  管理層職責中的供應(yīng)商管理是否定義和記錄了質(zhì)量方針和對質(zhì)量的承諾?

  是否明確界定一個有權(quán)力的管理者代表

  維護質(zhì)量體系

  就質(zhì)量體系向管理層匯報

  質(zhì)量體系的審查記錄是否包含了合適的主題?

  建立的文件程序是否執(zhí)行和核對了糾正和預(yù)防的行為?

  內(nèi)部質(zhì)量審核的計劃和控制程序是否建立和執(zhí)行?

  內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果是否提交管理層評審?

  2.采購控制

  工廠是否收到,維護和采集關(guān)于供應(yīng)商和分包商質(zhì)量績效的充分信息?

  采購文件是否包含充分的說明和信息,用來確??蛻粢蟆a(chǎn)品安全控制條款得到履行?

  采購文件是否足夠?qū)μ囟ǖ囊髢?yōu)先發(fā)布進行審查和核準?

  3.產(chǎn)品說明和質(zhì)量控制

  每種型號設(shè)備建立和維護的文件是否包含或提及文件界定的場所

  產(chǎn)品說明?

  監(jiān)管要求和對應(yīng)的檢測證明?

  質(zhì)量控制程序和檢測說明?

  包裝要求?

  來料控制

  檢查條款是否寫明確檢查/檢測說明?

  檢查條款是否實現(xiàn)了說明書上的要求?

  必要設(shè)備是否適合檢查/檢測和標準?

  檢查狀態(tài)和結(jié)果是否明確標記或者界定?

  用來分析的記錄和維護的檢查檢測結(jié)果是否容易重新獲得?

  原材料的控制和釋放程序是否明確?

  不合格原料是否明確界定和控制?

  儲存設(shè)施和處理方法是否合適?

  關(guān)鍵原料/部件是否有FIFO文件系統(tǒng)?

  從原料供應(yīng)商到每個貨運環(huán)節(jié)的證明是否能獲得?這個證明是否能滿足建立的要求?

  成品100%檢查

  檢查條款里的檢查檢測說明是否明確?與產(chǎn)品檢測是否沖突?

  必要設(shè)備是否適合檢查檢測,是否標準?是否滿足客戶要求?

  工廠在執(zhí)行100%透明的檢測嗎?

  書寫的檢查檢測說明拿得到嗎?

  不合格原料的條款是否標記或者隔離以便阻止事先被調(diào)遣?

  用來分析的記錄和維護的檢查檢測結(jié)果是否容易重新獲得?

  不合格品要經(jīng)過再檢查嗎?對不合格品的處置是否合適?

  儲存設(shè)施和處理方法是否合適?

  隨機產(chǎn)品檢驗和持續(xù)改進

  最終包裝后有沒有產(chǎn)品的隨機檢驗程序?

  是否有明確的處理客戶投訴的程序?

  是否有效的建立和執(zhí)行整改、預(yù)防計劃機制?

  4. 程序文件控制

  下列文件在需要時是否在恰當?shù)牡攸c和控制下被提供?

  工作說明和程序

  工藝的建立和驗收

  化妝品GMPC認證范例

  生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防維修是否執(zhí)行,結(jié)果是否根據(jù)合適的計劃記錄?

  環(huán)境條件比如家政和清潔是否可控,操作方法是否合適?

  生產(chǎn)或批次部分是否可追溯?

  工作說明/質(zhì)量計劃的執(zhí)行是否遵循監(jiān)控?

  整改計劃是否文件化和被跟進?

  5. 測量設(shè)備的校準

  測量和檢驗設(shè)備有無經(jīng)過預(yù)先設(shè)定的公差校準?校準的公差是否經(jīng)過檢驗正確?

  檢測精度是否達到國家標準?

  校準方式是否備案?

  校準結(jié)果是否清晰以防止不合規(guī)格的設(shè)備被誤用

  對誤用不合規(guī)格機器設(shè)備所造成的風險有無評估并且具有相應(yīng)的應(yīng)對措施?評估和措施有無備案?

  校準結(jié)果有無備案?

  是否有充分的控制程序以有效的控制對測量設(shè)備的檢測?

  6. 質(zhì)量保證記錄

  對操作過程是否保持有記錄,以此來印證有效的QMS操作過程與書面規(guī)定的是否一致?

  有無針對身份識別、儲存保護、信息檢索、存儲時間、以及部署的控制程序規(guī)定?

  這些記錄是否是:合法的、可以被識別的,并且可以獲得的?

  7. 建筑和設(shè)施

  管道工程,墻壁,地板,天花板和管道的工作是否保持清潔?

  儲存設(shè)備是否可以正常清潔垃圾和廢物?

  是否有防止病蟲和動物進入的程序性文件?

  在制造產(chǎn)品的過程中供水是否對產(chǎn)品的質(zhì)量造成了影響,是否有供水控制和檢測來防止產(chǎn)品的污染。

  排水系統(tǒng)是否有針對減少生產(chǎn)損壞和環(huán)境污染的設(shè)計?

  玻璃窗和照明系統(tǒng)是否有針對減少生產(chǎn)污染的防碎防爆措施?

  是否有減少化學(xué)品的產(chǎn)品風險的文件或者標記?

  材料和產(chǎn)品在特定的環(huán)境下儲存是否被控制和監(jiān)督?

  產(chǎn)品運輸車輛是否保持清潔狀態(tài)?

  生產(chǎn)設(shè)備是否保持清潔狀態(tài)?

  8.衛(wèi)生管理

  是否有控制工廠衛(wèi)生的程序性文件資料?

  是否抽煙,吃飯,喝水只允許在指定的區(qū)域?

  工人是否不允許在工廠內(nèi)佩戴裝飾品?

  是否有充足的洗手和烘干設(shè)備供工人使用?

  工人是否都被要求做身體檢查?

  9.培訓(xùn)

  執(zhí)行現(xiàn)有程序,是否以鑒定和滿足訓(xùn)練要求

  是否所有人員都要訓(xùn)練熟悉的執(zhí)行關(guān)鍵任務(wù)

  這些人員是否被要求有經(jīng)驗,受過培訓(xùn)為基礎(chǔ)

  文件資料是否明確被證明已達到標準

  皮膚有傷口外露的工人是否有要求被保護?

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本文作者:深圳市思譽企業(yè)管理咨詢有限公司

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