《ISO/IEC17025：2017實(shí)驗(yàn)室管理體系檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的一般要求》英文版于2017年11月30日正式發(fā)布。

  2018年3月1日中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)正式發(fā)布了《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》CNAS-CL01：2018，該準(zhǔn)則等同采用《ISO/IEC17025：2017實(shí)驗(yàn)室管理體系檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的一般要求》，所以說是最權(quán)威的ISO/IEC17025：2017的正式中文版。該準(zhǔn)則將于2018年9月1日實(shí)施。全文如下。

  檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則

  1.范圍

  本準(zhǔn)則規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室能力、公正性以及一致運(yùn)作的通用要求。

  本準(zhǔn)則適用于所有從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的組織，不論其人員數(shù)量多少。實(shí)驗(yàn)室的客戶、法定管理機(jī)構(gòu)、使用同行評審的組織和方案、認(rèn)可機(jī)構(gòu)及其他機(jī)構(gòu)采用本準(zhǔn)則確認(rèn)或承認(rèn)實(shí)驗(yàn)室能力。

  2.規(guī)范性引用文件

  本準(zhǔn)則引用了下列文件，這些文件的部分或全部內(nèi)容構(gòu)成了本準(zhǔn)則的要求。對注明日期的引用文件，只采用引用的版本;對沒有注明日期的引用文件，采用最新版本(包括：任何的修訂)。

  ISO/IEC指南99國際計(jì)量學(xué)詞匯—基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語(VIM)

  1)GB/T27000合格評定—詞匯和通用原則(ISO/IEC17000，IDT)

  2)也稱為JCGM200。

  3.術(shù)語和定義

  ISO/IEC指南99和GB/T27000中界定的以及下述術(shù)語和定義適用于本準(zhǔn)則。

  ISO和IEC維護(hù)的用于標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語數(shù)據(jù)庫地址如下：

  ——ISO在線瀏覽平臺：http：//www.iso.org/obp

  ——IEC電子開放平臺：http：//www.electropedia.org/

  ①公正性impartiality

  3.客觀性的存在：

  注1：客觀性意味著利益沖突不存在或已解決，不會(huì)對后續(xù)的實(shí)驗(yàn)室(3.6)活動(dòng)產(chǎn)生不利影響;

  注2：其他可用于表示公正性要素的術(shù)語有：無利益沖突、沒有成見、沒有偏見、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。

  (源自：GB/T27021.1-2017(ISO/IEC17021-1：2005，IDT)，3.2，修改—在注1中以“實(shí)驗(yàn)室”代替“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”，并在注2中刪除了“獨(dú)立性”。)

  ②投訴complaint

  任何人員或組織向?qū)嶒?yàn)室(3.6)就其活動(dòng)或結(jié)果表達(dá)不滿意并期望得到回復(fù)的行為。

  (源自：GB/T27000-2006(ISO/IEC17000：2004，IDT)，6.5，修改—?jiǎng)h除了“除申訴外”，以“實(shí)驗(yàn)室就其活動(dòng)或結(jié)果”代替“合格評定機(jī)構(gòu)或認(rèn)可機(jī)構(gòu)就其活動(dòng)”。)

  ③實(shí)驗(yàn)室間比對interlaboratorycomparison

  按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對相同或類似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)。

  (源自：GB/T27043-2012(ISO/IEC17043：2010，IDT)，3.4)

  ④實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對intralaboratorycomparison

  按照預(yù)先規(guī)定的條件，在同一實(shí)驗(yàn)室(3.6)內(nèi)部對相同或類似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)。

  ⑤能力驗(yàn)證proficiencytesting

  利用實(shí)驗(yàn)室間比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價(jià)參加者能力。

  (源自：GB/T27043-2012，3.7，修改—?jiǎng)h除了注。)

  ⑥實(shí)驗(yàn)室laboratory

  從事下列一種或多種活動(dòng)的機(jī)構(gòu)：

  ——檢測;

  ——校準(zhǔn);

  ——與后續(xù)檢測或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣;

  注1：在本準(zhǔn)則中，“實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”指上述三種活動(dòng)

  ⑦判定規(guī)則decisionrule

  當(dāng)聲明與規(guī)定要求的符合性時(shí)，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。

  ⑧驗(yàn)證verification

  提供客觀證據(jù)，證明給定項(xiàng)目滿足規(guī)定要求。

  例1：證實(shí)在測量取樣質(zhì)量小至10mg時(shí)，對于相關(guān)量值和測量程序，給定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性與其聲稱的一致。

  例2：證實(shí)已達(dá)到測量系統(tǒng)的性能特性或法定要求。

  例3：證實(shí)可滿足目標(biāo)測量不確定度。注1：適用時(shí)，宜考慮測量不確定度。

  注2：項(xiàng)目可以是，例如，一個(gè)過程、測量程序、物質(zhì)、化合物或測量系統(tǒng)。

  注3：滿足規(guī)定要求，如制造商的規(guī)范。

  注4：在國際法制計(jì)量術(shù)語(VIML)中定義的驗(yàn)證，以及通常在合格評定中的驗(yàn)證，是指對測量系統(tǒng)的檢查并加標(biāo)記和(或)出具驗(yàn)證證書。在我國的法制計(jì)量領(lǐng)域，“驗(yàn)證”也稱為“檢定”。

  注5：驗(yàn)證不宜與校準(zhǔn)混淆。不是每個(gè)驗(yàn)證都是確認(rèn)(3.9)。

  注6：在化學(xué)中，驗(yàn)證實(shí)體身份或活性時(shí)，需要描述該實(shí)體或活性的結(jié)構(gòu)或特性。

  (源自：ISO/IEC指南99：2007，2.44)

  ⑨確認(rèn)validation

  對規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗(yàn)證(3.8)。

  例：一個(gè)通常用于測量水中氮的質(zhì)量濃度的測量程序，也可被確認(rèn)為可用于測量人體血清中氮的質(zhì)量濃度。

  (源自：ISO/IEC指南99：2007，2.45)

  4.通用要求

  ①公正性

  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)公正地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，并從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性;

  實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)作出公正性承諾;

  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的公正性負(fù)責(zé)，不允許商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力損害公正性;

  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)持續(xù)識別影響公正性的風(fēng)險(xiǎn)。

  這些風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)包括其活動(dòng)、實(shí)驗(yàn)室的各種關(guān)系或者實(shí)驗(yàn)室人員的關(guān)系而引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，然而，這些關(guān)系并非一定會(huì)對實(shí)驗(yàn)室的公正性產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。

  注：危及實(shí)驗(yàn)室公正性的關(guān)系可能基于所有權(quán)、控制權(quán)、管理、人員、共享資源、財(cái)務(wù)、合同、市場營銷(包括：品牌)、支付銷售傭金或其他引薦新客戶的獎(jiǎng)酬等。

  如果識別出公正性風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能夠證明如何消除或最大程度降低這種風(fēng)險(xiǎn)。

  ②保密性

  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過作出具有法律效力的承諾，對在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中獲得或產(chǎn)生的所有信息承擔(dān)管理責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將其準(zhǔn)備公開的信息事先通知客戶。除客戶公開的信息，或?qū)嶒?yàn)室與客戶有約定(例如：為回應(yīng)投訴的目的)，其他所有信息都被視為專有信息，應(yīng)予保密。

  實(shí)驗(yàn)室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時(shí)，應(yīng)將所提供的信息通知到相關(guān)客戶或個(gè)人，除非法律禁止。

  實(shí)驗(yàn)室從客戶以外渠道(如，投訴人、監(jiān)管機(jī)構(gòu))獲取有關(guān)客戶的信息時(shí)，應(yīng)在客戶和實(shí)驗(yàn)室間保密。除非信息的提供方同意，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為信息提供方(來源)保密，且不應(yīng)告知客戶。

  人員，包括：委員會(huì)委員、合同方、外部機(jī)構(gòu)人員或代表實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人，應(yīng)對在實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)過程中獲得或產(chǎn)生的所有信息保密，法律要求除外。

  5.結(jié)構(gòu)要求

  ①實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為法律實(shí)體，或法律實(shí)體中被明確界定的一部分，該實(shí)體對實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)承擔(dān)法律責(zé)任。

  注：在本準(zhǔn)則中，政府實(shí)驗(yàn)室基于其政府地位被視為法律實(shí)體。

  ②實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定對實(shí)驗(yàn)室全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層。

  ③實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍，并制定成文件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)僅聲明符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍，不應(yīng)包括持續(xù)從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。

  ④實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以滿足本準(zhǔn)則、實(shí)驗(yàn)室客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和提供承認(rèn)的組織要求的方式開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，這包括：實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施、固定設(shè)施以外的地點(diǎn)、臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施、客戶的設(shè)施中實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。

  ⑤實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：

  a)確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的位置，以及管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)間的關(guān)系;

  b)規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果有影響的所有管理、操作或驗(yàn)證人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系;

  c)將程序形成文件的程度，以確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)實(shí)施的一致性和結(jié)果有效性為原則。

  ⑥實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有人員(不論其他職責(zé))具有履行職責(zé)所需的權(quán)力和資源，這些職責(zé)包括：

  a)實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系;

  b)識別與管理體系或?qū)嶒?yàn)室活動(dòng)程序的偏離;

  c)采取措施以預(yù)防或最大程度減少這類偏離;

  d)向?qū)嶒?yàn)室管理層報(bào)告管理體系運(yùn)行狀況和改進(jìn)需求;

  e)確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的有效性。

  ⑦實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保：

  a)針對管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性進(jìn)行溝通;

  b)當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系變更時(shí)，保持管理體系的完整性。

  6.資源要求

  ①總則

  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得管理和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)及支持服務(wù)。

  ②人員

  所有可能影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員，無論是內(nèi)部人員還是外部人員，應(yīng)行為公正、有能力、并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作;

  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果的各職能的能力要求制定成文件，包括：對教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗(yàn)的要求;

  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保人員具備其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的能力，以及評估偏離影響程度的能力;

  實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)向?qū)嶒?yàn)室人員傳達(dá)其職責(zé)和權(quán)限;

  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以下活動(dòng)的程序，并保存相關(guān)記錄：

  a)確定能力要求;

  b)人員選擇;

  c)人員培訓(xùn);

  d)人員監(jiān)督;

  e)人員授權(quán);

  f)人員能力監(jiān)控。

  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)授權(quán)人員從事特定的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，包括但不限于下列活動(dòng)：

  a)開發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)方法;

  b)分析結(jié)果，包括：符合性聲明或意見和解釋;

  c)報(bào)告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果。

  ③設(shè)施和環(huán)境條件

  設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，不應(yīng)對結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響。

  注：對結(jié)果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：

  微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動(dòng)。

  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求形成文件。

  當(dāng)相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時(shí)，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。

  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施、監(jiān)控并定期評審控制設(shè)施的措施，這些措施應(yīng)包括但不限于：

  a)進(jìn)入和使用影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)區(qū)域的控制;

  b)預(yù)防對實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的污染、干擾或不利影響;

  c)有效隔離不相容的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)區(qū)域。

  ※當(dāng)實(shí)驗(yàn)室在永久控制之外的地點(diǎn)或設(shè)施中實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則中有關(guān)設(shè)施和環(huán)境條件的要求。

  ④設(shè)備

  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得正確開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。

  注1：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有多種名稱，包括：標(biāo)準(zhǔn)樣品、參考標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。ISO17034給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者的更多信息。滿足ISO17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。滿足ISO17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)會(huì)提供產(chǎn)品信息單/證書，除其他特性外至少包含：規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性，對于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，信息中包含：規(guī)定特性的標(biāo)準(zhǔn)值、相關(guān)的測量不確定度和計(jì)量溯源性。

  注2：ISO指南33給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇和使用指南，ISO指南80給出了內(nèi)部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。

  實(shí)驗(yàn)室使用永久控制以外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則對設(shè)備的要求;

  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有處理、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用和按計(jì)劃維護(hù)設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化;

  當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定要求;

  用于測量的設(shè)備應(yīng)能達(dá)到所需的測量準(zhǔn)確度和(或)測量不確定度，以提供有效結(jié)果。

  在下列情況下，測量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)：

  ——當(dāng)測量準(zhǔn)確度或測量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性;

  ——為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。

  注：影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括：

  ——用于直接測量被測量的設(shè)備，例如，使用天平測量質(zhì)量;

  ——用于修正測量值的設(shè)備，例如，溫度測量;

  ——用于從多個(gè)量計(jì)算獲得測量結(jié)果的設(shè)備。

  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定校準(zhǔn)方案并應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和必要的調(diào)整，以保持對校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度。

  所有需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或以其他方式標(biāo)識，使設(shè)備使用人方便地識別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期。

  如果設(shè)備有過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示有缺陷或超出規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予以隔離以防誤用或加貼標(biāo)簽/標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至經(jīng)過驗(yàn)證表明能正常工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響并應(yīng)啟動(dòng)不符合工作管理程序(見7.10)。

  當(dāng)需要利用期間核查以保持對設(shè)備性能的信心時(shí)，應(yīng)按程序進(jìn)行核查。

  如果校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該參考值和修正因子得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿足規(guī)定要求。

  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有切實(shí)可行的措施，防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無效。

  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有影響的設(shè)備記錄。

  適用時(shí)，記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：

  a)設(shè)備的識別，包括：軟件和固件版本;

  b)制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標(biāo)識;

  c)設(shè)備符合規(guī)定要求的驗(yàn)證證據(jù);

  d)當(dāng)前的位置;

  e)校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則、下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校準(zhǔn)周期;

  f)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗(yàn)收準(zhǔn)則、相關(guān)日期和有效期;

  g)與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)計(jì)劃和已進(jìn)行的維護(hù);

  h)設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息。

  ⑤計(jì)量溯源性

  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈將測量結(jié)果與適當(dāng)?shù)膮⒖紝ο笙嚓P(guān)聯(lián)，建立并保持測量結(jié)果的計(jì)量溯源性，每次校準(zhǔn)均會(huì)引入測量不確定度。

  注1：在ISO/IEC指南99中，計(jì)量溯源性定義為“測量結(jié)果的特性，結(jié)果可以通過形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈與參考對象相關(guān)聯(lián)，每次校準(zhǔn)均會(huì)引入測量不確定度”。

  注2：關(guān)于計(jì)量溯源性的更多信息見附錄A。

  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過以下方式確保測量結(jié)果溯源到國際單位制(SI)：

  a)具備能力的實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn);

  注1：滿足本準(zhǔn)則要求的實(shí)驗(yàn)室被視為是有能力的。

  b)具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計(jì)量溯源至SI的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值;

  注2：滿足ISO17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。

  c)SI單位的直接復(fù)現(xiàn)并通過直接或間接與國家或國際標(biāo)準(zhǔn)比對來保證。

  注3：SI手冊給出了一些重要單位定義的實(shí)際復(fù)現(xiàn)的詳細(xì)信息。

  技術(shù)上不可能計(jì)量溯源到SI單位時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證明可計(jì)量溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紝ο?，如?

  a)具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值;

  b)描述清晰的參考測量程序、規(guī)定方法或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果，其測量結(jié)果滿足預(yù)期用途并通過適當(dāng)比對予以保證。

  ⑥外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性，這些產(chǎn)品和服務(wù)包括：

  a)用于實(shí)驗(yàn)室自身的活動(dòng);

  b)部分或全部直接提供給客戶;

  c)用于支持實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作。

  注：

  產(chǎn)品可包括：

  測量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備、輔助設(shè)備、消耗材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);

  服務(wù)可包括：

  校準(zhǔn)服務(wù)、抽樣服務(wù)、檢測服務(wù)、設(shè)施和設(shè)備維護(hù)服務(wù)、能力驗(yàn)證服務(wù)以及評審和審核服務(wù)。

  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有以下活動(dòng)的程序，并保存相關(guān)記錄：

  a)確定、審查和批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求;

  b)確定評價(jià)、選擇、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價(jià)外部供應(yīng)商的準(zhǔn)則;

  c)在使用外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)前，或直接提供給客戶之前，應(yīng)確保符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的要求或適用時(shí)滿足本準(zhǔn)則的相關(guān)要求;

  d)根據(jù)對外部供應(yīng)商的評價(jià)、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評價(jià)的結(jié)果采取措施。

  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與外部供應(yīng)商溝通，明確以下要求：

  a)需提供的產(chǎn)品和服務(wù);

  b)驗(yàn)收準(zhǔn)則;

  c)能力，包括人員需具備的資格;

  d)實(shí)驗(yàn)室或其客戶擬在外部供應(yīng)商的場所進(jìn)行的活動(dòng)。

  ⑦過程要求

  (1)要求、標(biāo)書和合同評審;

  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有要求、標(biāo)書和合同評審程序，該程序應(yīng)確保：

  a)明確規(guī)定要求，形成文件并被理解;

  b)實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求;

  c)當(dāng)使用外部供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)滿足6.6條款的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知客戶由外部供應(yīng)商實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)并獲得客戶同意;

  注1：

  在下列情況下，可能使用外部提供的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)：

  ——實(shí)驗(yàn)室有實(shí)施活動(dòng)的資源和能力，但是，由于不可預(yù)見的原因不能承擔(dān)部分或全部活動(dòng);

  ——實(shí)驗(yàn)室沒有實(shí)施活動(dòng)的資源和能力。

  d)選擇適當(dāng)?shù)姆椒ɑ虺绦虿⒛軡M足客戶的要求。

  注2：

  對于內(nèi)部或例行客戶，要求、標(biāo)書和合同評審可簡化進(jìn)行。

  當(dāng)客戶要求的方法不合適或是過期的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知客戶。

  當(dāng)客戶要求針對檢測或校準(zhǔn)作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明時(shí)(如，通過/未通過，在允許限內(nèi)/超出允許限)，應(yīng)明確規(guī)定規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)以及判定規(guī)則。

  選擇的判定規(guī)則應(yīng)通知客戶并得到同意，除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)本身已包含：判定規(guī)則

  注：符合性聲明的詳細(xì)指南見ISO/IEC指南98-4;

  要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異，應(yīng)在實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)前解決。每項(xiàng)合同應(yīng)被實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方接受;客戶要求的偏離不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室的誠信或結(jié)果的有效性;

  與合同的任何偏離應(yīng)通知客戶;

  如果工作開始后修改合同，應(yīng)重新進(jìn)行合同評審并與所有受影響的人員溝通修改的內(nèi)容;

  在澄清客戶要求和允許客戶監(jiān)控其相關(guān)工作表現(xiàn)方面，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶或其代表合作;

  注：這種合作可包括：

  a)允許適當(dāng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室相關(guān)區(qū)域，以見證與該客戶相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng);

  b)客戶出于驗(yàn)證目的所需物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送;

  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存評審記錄，包括：任何重大變化的評審記錄;

  針對客戶要求或?qū)嶒?yàn)室活動(dòng)結(jié)果與客戶的討論，也應(yīng)作為記錄予以保存。

  (2)方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)

  方法的選擇和驗(yàn)證;

  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，適當(dāng)時(shí)，包括：測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

  注：本準(zhǔn)則所用“方法”可視為是ISO/IEC指南99定義的“測量程序”的同義詞。

  所有方法、程序和支持文件，例如，與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考數(shù)據(jù)，應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于人員取閱。

  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到;必要時(shí)，應(yīng)補(bǔ)充方法使用的細(xì)則以確保應(yīng)用的一致性。

  注：如果國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)，或其他公認(rèn)的規(guī)范文本包含了實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)充分且簡明的信息并便于實(shí)驗(yàn)室操作人員使用時(shí)，則不需再進(jìn)行補(bǔ)充或改寫為內(nèi)部程序。對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定補(bǔ)充文件或細(xì)則。

  當(dāng)客戶未指定所用的方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)姆椒ú⑼ㄖ蛻?。推薦使用以國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法或由知名技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻(xiàn)或期刊中公布的方法或設(shè)備制造商規(guī)定的方法，實(shí)驗(yàn)室制定或修改的方法也可使用。

  實(shí)驗(yàn)室在引入方法前，應(yīng)驗(yàn)證能夠正確地運(yùn)用該方法，以確保實(shí)現(xiàn)所需的方法性能。應(yīng)保存驗(yàn)證記錄。如果發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂了方法，應(yīng)在所需的程度上重新進(jìn)行驗(yàn)證。

  當(dāng)需要開發(fā)方法時(shí)，應(yīng)予以策劃，指定具備能力的人員，并為其配備足夠的資源。在方法開發(fā)的過程中，應(yīng)進(jìn)行定期評審，以確定持續(xù)滿足客戶需求。開發(fā)計(jì)劃的任何變更應(yīng)得到批準(zhǔn)和授權(quán)。

  對實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)方法的偏離，應(yīng)事先將該偏離形成文件，做技術(shù)判斷，獲得授權(quán)并被客戶接受。

  注：客戶接受偏離可以事先在合同中約定

  (3)抽樣

  當(dāng)實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品實(shí)施抽樣時(shí)，應(yīng)有抽樣計(jì)劃和方法。抽樣方法應(yīng)明確需要控制的因素，以確保后續(xù)檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。在抽樣地點(diǎn)應(yīng)能得到抽樣計(jì)劃和方法。只要合理，抽樣計(jì)劃應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法。

  抽樣方法應(yīng)描述：

  a)樣品或地點(diǎn)的選擇;

  b)抽樣計(jì)劃;

  c)從物質(zhì)、材料或產(chǎn)品中取得樣品的制備和處理，以作為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)的物品。

  注：實(shí)驗(yàn)室接收樣品后，進(jìn)一步處置要求見7.4條款的規(guī)定。